TEAS para el tratamiento del dolor en las metástasis óseas del cáncer de pulmón
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) para el tratamiento del dolor en las metástasis óseas del cáncer de pulmón: un estudio ECA prospectivo multicéntrico
Este estudio de investigación multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar objetivamente el papel de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS), que combina la teoría de la acupuntura con la terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), para el tratamiento del dolor en pacientes con metástasis óseas del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Liang, PhD
- Número de teléfono: 86-571-86633328
- Correo electrónico: liangyiwww@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhengyi Lyu, PhD
- Correo electrónico: 202211011211030@zcmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplía con los criterios diagnósticos de cáncer de pulmón de células no pequeñas y tenía diagnóstico definitivo de dolor relacionado con metástasis óseas.
- Se han recetado periódicamente potentes analgésicos opioides.
- Se han utilizado regularmente agentes protectores óseos (bisfosfonatos o desumumab).
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses sin contraindicaciones obvias para el tratamiento con opioides.
- Signos vitales estables y puntuación ECOG-PS ≤ 2 puntos; capaz de cooperar con los investigadores para completar evaluaciones de estudios relevantes.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Definitivamente diagnosticado con dolor no relacionado con el cáncer de pulmón.
- Recibió radioterapia local o cirugía dirigida a metástasis óseas dentro de la semana anterior a la inscripción o la recibirá durante el período de intervención. La cirugía incluye vertebroplastia, implantación de radiopartículas, lesiones neurológicas y otras intervenciones mínimamente invasivas.
- Trombosis venosa en las extremidades superiores e inferiores (debajo de la articulación del codo/rodilla), enfermedad cerebrovascular activa, disfunción cardiopulmonar grave o personas con depresión respiratoria.
- Implantación de marcapasos o implantes metálicos in vivo.
- Lesiones cutáneas en los puntos de acupuntura, mal estado de la piel u otras situaciones que no son adecuadas para el tratamiento con TEAS.
- Hipersensibilidad a los opioides.
- Trastornos psiquiátricos o déficits cognitivos severos.
- Participar en otros ensayos clínicos que influyan en la evaluación de los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TÉS falsos
Cada paso de la operación TEAS simulada es el mismo que el del grupo TEAS.
Se administraron un total de 4 sesiones de tratamiento.
Se realizarán 10 tratamientos TEAS gratuitos después de la prueba.
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Los pacientes de ambos grupos recibieron tratamiento paliativo de rutina para los tumores, como quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia analgésica con medicamentos, apoyo nutricional, etc.
El instrumento de electroacupuntura tiene una pantalla normal como el instrumento de terapia con aguja electrónica portátil Huatuo SDZ-ⅡB, pero no puede emitir corriente normalmente.
Otros nombres:
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Experimental: TÉs verdaderos
Un par de parches de gel conductor, que se conectan al instrumento electrónico portátil de terapia con agujas Huatuo SDZ-ⅡB, se fijan respectivamente al grupo de puntos de acupuntura Jiaji ipsilateral (EX-B2) o al grupo de puntos de acupuntura de extremidades ipsilaterales (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , o Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), así como lado contralateral. Un único tratamiento con TEAS dura 30 min. Los parámetros específicos de TEAS fueron la onda de dilatación de 2 Hz y la intensidad de la corriente de estímulo en grados según la tolerancia del paciente. 7 días se consideraron 1 sesión. El tratamiento autocontrolado se refiere a no establecer un límite superior en el número de tiempos de tratamiento, pero debe haber cumplido al menos 3 días o 5 veces de tratamiento TEAS dentro de cada sesión. Se administraron un total de 4 sesiones de tratamiento. |
Los pacientes son llevados en posición recostada o sentada, y la piel local en los puntos de acupuntura se desinfecta de forma rutinaria.
Un par de parches de gel conductor, que se conectan al instrumento electrónico portátil de terapia con agujas Huatuo SDZ-ⅡB, se fijan respectivamente al grupo de puntos de acupuntura ipsilateral, es decir, al lado contralateral.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos grupos recibieron tratamiento paliativo de rutina para los tumores, como quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia analgésica con medicamentos, apoyo nutricional, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta del dolor promedio en el inventario breve de dolor (BPI) al final de la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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Según el consenso internacional sobre los criterios de valoración de la radioterapia paliativa para los ensayos clínicos de metástasis óseas, el grado de respuesta terapéutica para el dolor metastásico óseo se puede clasificar como respuesta completa (CR: puntuación de dolor de 0 y sin aumento en la dosis diaria equivalente de morfina oral (OMED)) , respuesta parcial (PR: ①disminución de la puntuación de dolor de ≥ 2 y sin aumento en OMED; ②puntuación de dolor sin aumento y disminución de ≥ 25 % en OMED), progresión del dolor (PP: ①≥ 2 aumento en la puntuación de dolor sin disminución de OMED; ②≥ 1 aumento en la puntuación de dolor con ≥ 25% de aumento en OMED) y respuesta indeterminada (IR: casos no clasificados como CR/PR/PP). Los sujetos en los que se logró un alivio total o parcial del dolor fueron respondedores al dolor; Los sujetos cuyo dolor progresó o tuvo una respuesta indeterminada no respondieron. La tasa de respuesta del dolor promedio = ((CR+PR) / No. de sujetos) *100%. |
semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en las puntuaciones de dolor e inferencia en el Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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Calidad de vida medida por la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (CdV) de los pacientes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de múltiples ítems: cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos); y una escala de estado de salud global/CdV.
También se incluyen seis escalas de ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las puntuaciones de las escalas se calcularon promediando los ítems dentro de las escalas y transformando las puntuaciones medias linealmente.
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en el recuento de células de tres linajes en la sangre.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en la frecuencia del dolor irruptivo en 1 semana.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios de OMED en los días de evaluación
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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La dosis diaria equivalente de morfina oral durante las últimas 24 h se registrará para ambos grupos en cada momento de la prueba.
Las conversiones de dosis equivalentes de morfina se establecerán de acuerdo con las pautas de práctica clínica de la NCCN para el dolor por cáncer en adultos (versión 3.2022).
Por ejemplo, el parche transdérmico de fentanilo (25 mcg/h) se considerará aproximadamente igual a la oxicodona (30 mg/d), la morfina parenteral (20 mg/d) y la morfina oral (60 mg/d).
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en las puntuaciones de la escala de estado de ánimo de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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HAM-D es una escala estandarizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos, diseñada inicialmente para arrojar una puntuación total basada en 17 ítems.
Se registrarán las puntuaciones de ansiedad/depresión y su cambio durante las 2 semanas anteriores desde el inicio. La puntuación total> 24 puntos, depresión grave.
17≤ puntuación ≤24, depresión moderada.
7≤ puntuación ≤17, depresión leve.
< 7 puntos, sin síntomas depresivos.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en las puntuaciones de la escala de estado de ánimo de la Escala de calificación de Hamilton para la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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HAM-A es una de las escalas de calificación más utilizadas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad percibidos.
Se incluyeron un total de 14 ítems.
La puntuación total ≥29 puntos puede ser ansiedad grave.
≥21 puntos, debe haber ansiedad evidente.
≥14 puntos, debe tener ansiedad.
≥7 puntos, puede tener ansiedad.
< 7 puntos, sin síntomas de ansiedad.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Dolor por cáncer
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZZ017 (Otro número de subvención/financiamiento: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
- 2014KYA162 (Otro número de subvención/financiamiento: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .