폐암의 뼈 전이 통증 치료를 위한 TEAS
2023년 12월 12일 업데이트: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
폐암의 뼈 전이 통증 치료를 위한 경피적 전기 경혈 자극(TEAS): 다기관 전향적 RCT 연구
이번 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구는 뼈 전이 환자의 통증 치료를 위해 침술 이론과 경피 전기 신경 자극(TENS) 요법을 결합한 경피 전기 경혈 자극(TEAS)의 역할을 객관적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 폐암에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Liang, PhD
- 전화번호: 86-571-86633328
- 이메일: liangyiwww@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhengyi Lyu, PhD
- 이메일: 202211011211030@zcmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 진단기준을 만족하며, 확실한 골전이 관련 통증을 진단받았습니다.
- 강력한 아편계 진통제가 정기적으로 처방되었습니다.
- 뼈 보호제(비스포스포네이트 또는 데수무맙)가 정기적으로 사용되었습니다.
- 오피오이드 치료에 대한 명백한 금기 사항이 없는 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
- 안정적인 활력징후 및 ECOG-PS 점수 2점 이하; 관련 연구 평가를 완료하기 위해 연구자와 협력할 수 있습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 폐암과 무관한 통증으로 확정 진단되었습니다.
- 등록 전 1주 이내에 뼈 전이를 대상으로 하는 국소 방사선 요법 또는 수술을 받았거나 중재 기간 동안 받을 예정입니다. 척추 성형술, 방사성 입자 이식, 신경 병변 및 기타 최소 침습적 개입을 포함한 수술.
- 상하지(팔꿈치·무릎관절 이하)의 정맥혈전증, 활동성 뇌혈관질환, 심한 심폐기능장애, 호흡억제가 있는 분.
- 생체 내 심박조율기 이식 또는 금속 임플란트.
- 경혈 부위의 피부 병변, 피부 상태가 좋지 않은 경우 또는 기타 TEAS 치료에 적합하지 않은 상황.
- 오피오이드 과민증.
- 정신 장애 또는 심각한 인지 장애.
- 본 연구 결과 평가에 영향을 미치는 다른 임상시험 참가자에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 티
가짜 TEAS 작업의 각 단계는 TEAS 그룹과 동일합니다.
총 4회에 걸쳐 치료가 진행되었습니다.
시험 종료 후 10회 무료 TEAS 트리트먼트가 제공됩니다.
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두 그룹의 환자는 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 약물 진통제 요법, 영양 지원 등과 같은 일반적인 종양 완화 치료를 받았습니다.
전기침술기는 Huatuo SDZ-IIB 휴대용 전자침 치료기처럼 정상적인 화면 표시를 갖고 있지만 정상적으로 전류를 출력할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 진정한 차
Huatuo SDZ-IIB 휴대용 전자침 치료 기기에 연결되는 한 쌍의 전도성 젤 패치는 동측 Jiaji 경혈군(EX-B2) 또는 동측 사지 경혈군(Hegu(LI4) - Waiguan(TE5))에 각각 부착됩니다. , 또는 Zusanli(ST36) - Sanyinjiao(SP6)), 반대쪽. 단일 TEAS 처리에는 30분이 소요됩니다. TEAS 특정 매개변수는 확장파 2Hz와 환자가 견딜 수 있는 자극 전류 강도(도)였습니다. 7일이 1세션으로 간주됩니다. 자기 조절 치료란 치료 횟수에 상한을 두지 않고 각 세션 내에서 최소 3일 또는 5회 TEAS 치료를 충족해야 함을 의미합니다. 총 4회에 걸쳐 치료가 진행되었습니다. |
환자는 누운 자세나 앉은 자세로 입원하며 경혈 부위의 국소 피부를 정기적으로 소독합니다.
Huatuo SDZ-IIB 휴대용 전자 바늘 치료 장비에 연결되는 한 쌍의 전도성 젤 패치는 각각 동측 경혈 그룹에 부착되어 반대측에도 부착됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 환자는 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 약물 진통제 요법, 영양 지원 등과 같은 일반적인 종양 완화 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 말의 단기 통증 목록(BPI) 평균 통증 응답률
기간: 4주차
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골전이 임상시험에 대한 완화적 방사선치료 종점에 관한 국제적 합의에 따르면, 골전이성 통증에 대한 치료 반응 정도는 완전관해(CR: 통증점수 0, 일일 경구 모르핀 등가량(OMED) 증가 없음)으로 분류될 수 있다. , 부분 반응(PR: ①통증 점수 ≥ 2 감소 및 OMED 증가 없음, ②통증 점수 증가 없음 및 OMED ≥ 25% 감소), 통증 진행(PP: ① OMED 감소 없이 통증 점수 ≥ 2 증가; ② 통증 점수가 1회 이상 증가하고 OMED가 25% 이상 증가한 경우) 및 불확실한 반응(IR: CR/PR/PP로 분류되지 않은 경우). 통증이 완전히 또는 부분적으로 완화된 대상은 통증 반응자였습니다. 통증이 진행되었거나 불확실한 반응을 보인 피험자는 비반응자였습니다. 평균 통증의 반응률 = ((CR+PR) / 대상자 수) *100%. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Pain Inventory의 통증 및 추론 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 삶의 질
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다.
EORTC QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다: 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적 기능); 세 가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 그리고 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
6개의 단일 항목 척도도 포함됩니다(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움).
척도 점수는 척도 내의 항목을 평균화하고 평균 점수를 선형으로 변환하여 계산되었습니다.
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능적 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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혈액 내 삼계통 세포 수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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1주일 이내 돌발성 통증의 빈도 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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평가일의 OMED 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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지난 24시간 동안의 일일 경구 모르핀 등가 용량은 각 테스트 시점에서 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
등가 모르핀 용량 전환은 성인 암 통증에 대한 NCCN 임상 진료 지침(버전 3.2022)에 따라 설정됩니다.
예를 들어, 펜타닐 경피 패치(25mcg/h)는 옥시코돈(30mg/d), 비경구 모르핀(20mg/d), 경구용 모르핀(60mg/d)과 거의 동일한 것으로 간주됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 기분 척도 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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HAM-D는 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위한 표준화된 척도로, 처음에는 17개 항목을 기준으로 총점을 산출하도록 설계되었습니다.
기준선으로부터 이전 2주 동안의 불안/우울 점수와 그 변화가 기록될 것입니다. 총 점수 > 24점, 심한 우울증.
17점 이하 24점, 중등도 우울증.
7점 이하 17점, 가벼운 우울증.
7점 미만, 우울 증상 없음.
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4주차, 8주차, 12주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에 대한 해밀턴 평가 척도의 기분 척도 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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HAM-A는 인지된 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 평가 척도 중 하나입니다.
총 14개 항목이 14개 항목으로 구성되었습니다.
총점 ≥29점은 심각한 불안 상태일 수 있습니다.
21점 이상인 경우, 명백한 불안이 있어야 합니다.
14점 이상, 불안감이 있어야 합니다.
7점 이상이면 불안을 느낄 수 있습니다.
7점 미만, 불안 증상 없음.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021ZZ017 (기타 보조금/기금 번호: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
- 2014KYA162 (기타 보조금/기금 번호: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국