Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TÈ per il trattamento del dolore nelle metastasi ossee del cancro del polmone

12 dicembre 2023 aggiornato da: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) per il trattamento del dolore nelle metastasi ossee del cancro del polmone: uno studio RCT prospettico multicentrico

Questo studio di ricerca multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare oggettivamente il ruolo della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), che combina la teoria dell'agopuntura con la terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), per il trattamento del dolore in pazienti con metastasi ossee dal cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfavano i criteri diagnostici del cancro polmonare non a piccole cellule e avevano una diagnosi di dolore definito correlato alle metastasi ossee.
  • Sono stati prescritti regolarmente potenti analgesici oppioidi.
  • Gli agenti protettivi dell'osso (bifosfonati o desumumab) sono stati utilizzati regolarmente.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi senza evidenti controindicazioni alla terapia con oppioidi.
  • Segni vitali stabili e punteggio ECOG-PS ≤ 2 punti; in grado di collaborare con i ricercatori per completare le valutazioni degli studi pertinenti.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi definitiva di dolore non correlato al cancro ai polmoni.
  • Ricevuto radioterapia locale o intervento chirurgico mirato alle metastasi ossee entro 1 settimana prima dell'arruolamento o riceverà durante il periodo di intervento. L'intervento chirurgico comprende vertebroplastica, impianto di radioparticelle, lesioni neurologiche e altri interventi minimamente invasivi.
  • Trombosi venosa negli arti superiori e inferiori (sotto l'articolazione del gomito/ginocchio), malattia cerebrovascolare attiva, grave disfunzione cardiopolmonare o depressione respiratoria.
  • Impianto di pacemaker o impianti metallici in vivo.
  • Lesioni cutanee nei punti terapeutici, cattive condizioni della pelle o altre situazioni che non sono adatte al trattamento con TEAS.
  • Ipersensibilità agli oppioidi.
  • Disturbi psichiatrici o gravi deficit cognitivi.
  • Partecipare ad altri sperimentatori clinici influenzando la valutazione dei risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finti TÈ
Ogni fase dell'operazione fittizia TEAS è la stessa del gruppo TEAS. Sono state somministrate un totale di 4 sessioni di trattamento. Dopo la prova verranno forniti 10 trattamenti TEAS gratuiti.
Droga: Trattamento palliativo di routine
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cure palliative di routine per i tumori, come chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia farmacologica analgesica, supporto nutrizionale e così via.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea simulata dei punti terapeutici
Lo strumento per elettroagopuntura ha un normale display come lo strumento elettronico portatile per terapia con ago Huatuo SDZ-ⅡB, ma non è in grado di emettere corrente normalmente.
Altri nomi:
  • finti TÈ
Sperimentale: veri TÈ

Una coppia di cerotti in gel conduttivo, collegati allo strumento elettronico portatile per terapia con aghi Huatuo SDZ-ⅡB, sono rispettivamente fissati al gruppo di punti di agopuntura Jiaji ipsilaterale (EX-B2) o al gruppo di punti di agopuntura dell'arto ipsilaterale (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , o Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), quindi come lato controlaterale.

Un singolo trattamento TEAS dura 30 min. I parametri specifici del TEAS erano l'onda di dilatazione di 2 Hz e l'intensità della corrente di stimolo in gradi tollerati dal paziente.

7 giorni sono stati considerati come 1 sessione. Il trattamento autocontrollato si riferisce al non fissare un limite massimo al numero di tempi di trattamento, ma deve aver soddisfatto almeno 3 giorni o 5 volte di trattamento TEAS all'interno di ciascuna sessione.

Sono state somministrate un totale di 4 sessioni di trattamento.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I pazienti vengono portati in posizione sdraiata o seduta e la pelle locale in corrispondenza dei punti terapeutici viene regolarmente disinfettata. Una coppia di cerotti in gel conduttivo, collegati allo strumento elettronico portatile per terapia con aghi Huatuo SDZ-ⅡB, sono rispettivamente fissati al gruppo di punti terapeutici ipsilaterali, quindi come lato controlaterale.
Altri nomi:
  • TÈ
Droga: Trattamento palliativo di routine
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cure palliative di routine per i tumori, come chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia farmacologica analgesica, supporto nutrizionale e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta del dolore medio nel breve inventario del dolore (BPI) alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4

Secondo il consenso internazionale sugli endpoint della radioterapia palliativa per gli studi clinici sulle metastasi ossee, il grado di risposta terapeutica per il dolore metastatico osseo può essere classificato come risposta completa (CR: punteggio del dolore pari a 0 e nessun aumento della dose giornaliera equivalente di morfina orale (OMED)). , risposta parziale (PR: ①diminuzione del punteggio del dolore ≥ 2 e nessun aumento nell'OMED; ②punteggio del dolore nessun aumento e diminuzione ≥ 25% nell'OMED), progressione del dolore (PP: ①≥ 2 aumento del punteggio del dolore senza diminuzione nell'OMED; ②≥ 1 aumento del punteggio del dolore con aumento ≥ 25% dell'OMED) e risposta indeterminata (IR: casi non classificati come CR/PR/PP).

I soggetti in cui è stato ottenuto un sollievo completo o parziale dal dolore hanno risposto al dolore; I soggetti il ​​cui dolore era progredito o la cui risposta era indeterminata non erano rispondenti. Il tasso di risposta del dolore medio = ((CR+PR) / N. di soggetti) *100%.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del dolore e i punteggi di inferenza nel Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Qualità della vita misurata dal punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è un sistema integrato per la valutazione della qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e una scala sullo stato di salute globale/QoL. Sono incluse anche sei scale a singolo elemento (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi delle scale sono stati calcolati calcolando la media degli elementi all'interno delle scale e trasformando i punteggi medi in modo lineare. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per una scala o un elemento sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti nella conta delle cellule tri-lignaggio nel sangue
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti di frequenza del dolore episodico intenso entro 1 settimana
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Le novità dell'OMED nelle giornate di valutazione
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
La dose giornaliera equivalente di morfina orale nelle ultime 24 ore verrà registrata per entrambi i gruppi in ciascun momento del test. Le conversioni equivalenti della dose di morfina saranno stabilite in conformità con le linee guida di pratica clinica del NCCN per il dolore da cancro negli adulti (versione 3.2022). Ad esempio, il cerotto transdermico di fentanil (25 mcg/h) sarà considerato approssimativamente uguale all'ossicodone (30 mg/die), alla morfina parenterale (20 mg/die) e alla morfina orale (60 mg/die).
settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti nei punteggi della scala dell’umore della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
HAM-D è una scala standardizzata per la misurazione della gravità dei sintomi depressivi, inizialmente progettata per fornire un punteggio totale basato su 17 elementi. Verranno registrati i punteggi di ansia/depressione e la sua variazione rispetto al basale durante le 2 settimane precedenti. Punteggio totale> 24 punti, depressione grave. 17≤ punteggio ≤24, depressione moderata. 7 ≤ punteggio ≤ 17, lieve depressione. <7 punti, nessun sintomo depressivo.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti nei punteggi della scala dell’umore della scala di valutazione Hamilton per la scala di valutazione Hamilton per l’ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
HAM-A è una delle scale di valutazione più utilizzate per misurare la gravità dei sintomi di ansia percepita. Sono stati inclusi 14 articoli in totale. Il punteggio totale ≥29 punti può essere ansia grave. ≥21 punti, deve esserci ansia evidente. ≥14 punti, deve avere ansia. ≥7 punti, potrebbe avere ansia. < 7 punti, nessun sintomo di ansia.
settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ZZ017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi