TEAS para o tratamento da dor em metástases ósseas de câncer de pulmão
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) para o tratamento da dor em metástases ósseas de câncer de pulmão: um estudo multicêntrico prospectivo RCT
Este estudo de pesquisa multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar objetivamente o papel da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), que combina a teoria da acupuntura com a terapia de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), para o tratamento da dor em pacientes com metástases ósseas. de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Liang, PhD
- Número de telefone: 86-571-86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhengyi Lyu, PhD
- E-mail: 202211011211030@zcmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencheu os critérios diagnósticos de câncer de pulmão de células não pequenas e teve diagnóstico de dor definitiva relacionada à metástase óssea.
- Analgésicos opioides potentes têm sido prescritos regularmente.
- Agentes protetores ósseos (bifosfonatos ou desumumabe) têm sido usados regularmente.
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses sem contraindicação óbvia à terapia com opioides.
- Sinais vitais estáveis e pontuação ECOG-PS ≤ 2 pontos; capaz de cooperar com pesquisadores para concluir avaliações de estudos relevantes.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Definitivamente diagnosticado com dor não relacionada ao câncer de pulmão.
- Recebeu radioterapia local ou cirurgia visando metástases ósseas dentro de 1 semana antes da inscrição ou receberá durante o período de intervenção. A cirurgia inclui vertebroplastia, implantação de radiopartículas, lesões neurológicas e outras intervenções minimamente invasivas.
- Trombose venosa nas extremidades superiores e inferiores (abaixo da articulação do cotovelo/joelho), doença cerebrovascular ativa, disfunção cardiopulmonar grave ou com depressão respiratória.
- Implante de marca-passo ou implantes metálicos in vivo.
- Lesões cutâneas nos pontos de acupuntura, mau estado da pele ou outras situações que não são adequadas para tratamento com TEAS.
- Hipersensibilidade aos opioides.
- Distúrbios psiquiátricos ou déficits cognitivos graves.
- Participar de outros ensaios clínicos influenciando a avaliação dos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: chás falsos
Cada etapa da operação simulada do TEAS é igual à do grupo TEAS.
Foram administradas um total de 4 sessões de tratamento.
10 tratamentos TEAS gratuitos serão oferecidos após o teste.
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Os pacientes de ambos os grupos receberam tratamento paliativo de rotina para tumores, como quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia analgésica medicamentosa, suporte nutricional e assim por diante.
O instrumento de eletroacupuntura tem uma tela normal como o instrumento eletrônico portátil de terapia com agulha Huatuo SDZ-ⅡB, mas não pode produzir corrente normalmente.
Outros nomes:
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Experimental: verdadeiros CHÁS
Um par de adesivo de gel condutor, conectado ao instrumento eletrônico portátil de terapia com agulha Huatuo SDZ-ⅡB, é afixado respectivamente ao grupo de pontos de acupuntura Jiaji ipsilateral (EX-B2) ou ao grupo de pontos de acupuntura de membro ipsilateral (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , ou Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), assim como lado contralateral. Um único tratamento TEAS leva 30 minutos. Os parâmetros específicos do TEAS foram onda de dilatação de 2 Hz e intensidade da corrente de estímulo em graus tolerados pelo paciente. 7 dias foi considerado como 1 sessão. O tratamento autocontrolado refere-se a não estabelecer um limite superior para o número de vezes de tratamento, mas deve ter cumprido pelo menos 3 dias ou 5 vezes de tratamento com TEAS em cada sessão. Foram administradas um total de 4 sessões de tratamento. |
Os pacientes são levados em posição reclinada ou sentada, e a pele local nos pontos de acupuntura é desinfetada rotineiramente.
Um par de adesivo de gel condutor, conectado ao instrumento eletrônico portátil de terapia com agulha Huatuo SDZ-ⅡB, é afixado respectivamente ao grupo de pontos de acupuntura ipsilateral, assim como ao lado contralateral.
Outros nomes:
Os pacientes de ambos os grupos receberam tratamento paliativo de rotina para tumores, como quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia analgésica medicamentosa, suporte nutricional e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta da dor média no inventário breve de dor (BPI) no final da semana 4
Prazo: semana 4
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De acordo com o consenso internacional sobre desfechos de radioterapia paliativa para ensaios clínicos de metástase óssea, o grau de resposta terapêutica para dor metastática óssea pode ser classificado como resposta completa (CR: pontuação de dor de 0 e nenhum aumento na dose diária equivalente de morfina oral (OMED)) , resposta parcial (RP: ①diminuição do escore de dor ≥ 2 e sem aumento na OMED; ②escore de dor sem aumento e diminuição ≥ 25% na OMED), progressão da dor (PP: ①≥ 2 aumento no escore de dor sem diminuição da OMED; ②≥ 1 aumento no escore de dor com aumento ≥ 25% na OMED) e resposta indeterminada (RI: casos não classificados como CR/PR/PP). Os indivíduos nos quais foi alcançado alívio completo ou parcial da dor responderam à dor; Os indivíduos cuja dor progrediu ou teve resposta indeterminada não responderam. A taxa de resposta da dor média = ((CR+PR) / Nº de sujeitos) *100%. |
semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças nas pontuações de dor e inferência no Brief Pain Inventory
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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Qualidade de vida medida pela pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer.
O EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas multi-itens: cinco escalas funcionais (Funcionamento Físico, de Papel, Cognitivo, Emocional e Social); três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náuseas/Vômitos); e uma escala de Estado de Saúde Global/QV.
Também estão incluídas seis escalas de item único (Dispneia, Insônia, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia e Dificuldades Financeiras).
As pontuações das escalas foram calculadas calculando a média dos itens dentro das escalas e transformando as pontuações médias linearmente.
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintomas representa um nível alto de sintomatologia ou problemas.
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semana 4, semana 8, semana 12
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As mudanças na contagem de células tri-linhagens no sangue
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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As mudanças na frequência da dor irruptiva dentro de 1 semana
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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As alterações da OMED nos dias de avaliação
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A dose diária equivalente de morfina oral nas últimas 24 horas será registrada para ambos os grupos em cada momento do teste.
As conversões de dose equivalente de morfina serão estabelecidas de acordo com as diretrizes de prática clínica da NCCN para dor oncológica em adultos (versão 3.2022).
Por exemplo, o adesivo transdérmico de fentanil (25 mcg/h) será considerado aproximadamente igual à oxicodona (30 mg/d), morfina parenteral (20 mg/d) e morfina oral (60 mg/d).
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semana 4, semana 8, semana 12
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As mudanças nas pontuações da escala de humor da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A HAM-D é uma escala padronizada para mensuração da gravidade dos sintomas depressivos, inicialmente projetada para gerar uma pontuação total baseada em 17 itens.
As pontuações de ansiedade/depressão e sua mudança durante as 2 semanas anteriores à linha de base serão registradas. A pontuação total> 24 pontos, depressão grave.
17≤ pontuação ≤24, depressão moderada.
7≤ pontuação ≤17, depressão leve.
< 7 pontos, sem sintomas depressivos.
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semana 4, semana 8, semana 12
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As mudanças nas pontuações da escala de humor da Escala de Avaliação de Hamilton para Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A HAM-A é uma das escalas de avaliação mais utilizadas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade percebidos.
Um total de 14 itens foram incluídos 14 itens.
A pontuação total ≥29 pontos pode ser ansiedade grave.
≥21 pontos, deve haver ansiedade óbvia.
≥14 pontos, deve apresentar ansiedade.
≥7 pontos, pode apresentar ansiedade.
< 7 pontos, sem sintomas de ansiedade.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Dor de câncer
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZZ017 (Número de outro subsídio/financiamento: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
- 2014KYA162 (Número de outro subsídio/financiamento: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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