Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČAJ pro léčbu bolesti u kostních metastáz rakoviny plic

12. prosince 2023 aktualizováno: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transkutánní elektrická akupunkční stimulace (TEAS) pro léčbu bolesti u kostních metastáz rakoviny plic: Multicentrická prospektivní RCT studie

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná výzkumná studie si klade za cíl objektivně zhodnotit úlohu transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS), která kombinuje teorii akupunktury s terapií transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), pro léčbu bolesti u pacientů s kostními metastázami. z rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňoval diagnostická kritéria nemalobuněčného karcinomu plic a měl jasnou diagnózu bolesti související s kostními metastázami.
  • Pravidelně byla předepisována silná opioidní analgetika.
  • Pravidelně se používají kostní ochranné látky (bisfosfonáty nebo desumumab).
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce bez zjevné kontraindikace opioidy.
  • Stabilní vitální funkce a skóre ECOG-PS ≤ 2 body; schopen spolupracovat s výzkumníky na dokončení příslušných hodnocení studií.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivně diagnostikována bolest nesouvisející s rakovinou plic.
  • Podstoupili lokální radiační terapii nebo chirurgický zákrok zaměřený na kostní metastázy během 1 týdne před zařazením do studie nebo podstoupili během období intervence. Operace zahrnující vertebroplastiku, implantaci radiočástic, neurologické léze a další minimálně invazivní intervence.
  • Žilní trombóza na horních a dolních končetinách (pod loketním/kolenním kloubem), aktivní cerebrovaskulární onemocnění, těžká kardiopulmonální dysfunkce nebo osoby s útlumem dýchání.
  • Implantace kardiostimulátoru nebo kovové implantáty in vivo.
  • Kožní léze v akupunkturních bodech, špatný stav kůže nebo jiné situace, které nejsou vhodné pro léčbu pomocí TEAS.
  • Přecitlivělost na opiáty.
  • Psychiatrické poruchy nebo závažné kognitivní deficity.
  • Účast na dalších klinických studiích ovlivňujících hodnocení výsledků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné ČAJE
Každý krok falešné operace TEAS je stejný jako u skupiny TEAS. Byla provedena celkem 4 léčebná sezení. Po zkoušce bude poskytnuto 10 bezplatných ošetření TEAS.
Lék: Rutinní paliativní léčba
Pacienti v obou skupinách dostávali rutinní paliativní léčbu nádorů, jako je chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, medikamentózní analgetická terapie, nutriční podpora a tak dále.
Přístroj: Falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu
Elektroakupunkturní nástroj má normální displej jako přenosný elektronický nástroj pro terapii jehlou Huatuo SDZ-ⅡB, ale nemohl normálně vydávat proud.
Ostatní jména:
  • falešné ČAJE
Experimentální: pravé ČAJE

Dvojice vodivých gelových náplastí, které se připojují k přenosnému elektronickému jehlovému terapeutickému nástroji Huatuo SDZ-ⅡB, jsou připevněny k ipsilaterální skupině akupunktur Jiaji (EX-B2) nebo ipsilaterální skupině akupunkturních bodů končetiny (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , nebo Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), tak jako kontralaterální strana.

Jedno ošetření TEAS trvá 30 minut. Specifickými parametry TEAS byly dilatační vlna 2Hz a intenzita stimulačního proudu ve stupních, jak to pacient toleruje.

7 dní bylo považováno za 1 sezení. Samokontrolovaná léčba znamená nestanovení horní hranice počtu léčebných cyklů, ale musí být splněny alespoň 3 dny nebo 5 krát TEAS léčby během každého sezení.

Byla provedena celkem 4 léčebná sezení.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Pacienti jsou přijímáni vleže nebo vsedě a místní kůže v akupunkturních bodech je běžně dezinfikována. Pár vodivých gelových náplastí, které se připojují k přenosnému elektronickému jehlovému terapeutickému nástroji Huatuo SDZ-ⅡB, jsou jednotlivě připevněny ke skupině ipsilaterálních akupunkturních bodů, tedy jako kontralaterální strana.
Ostatní jména:
  • ČAJE
Lék: Rutinní paliativní léčba
Pacienti v obou skupinách dostávali rutinní paliativní léčbu nádorů, jako je chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, medikamentózní analgetická terapie, nutriční podpora a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi průměrné bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI) na konci týdne 4
Časové okno: týden 4

Podle mezinárodního konsenzu o koncových bodech paliativní radioterapie pro klinické studie kostních metastáz lze stupeň terapeutické odpovědi na kostní metastatickou bolest klasifikovat jako kompletní odpověď (CR: skóre bolesti 0 a žádné zvýšení denní perorální ekvivalentní dávky morfinu (OMED)). , částečná odpověď (PR: ①snížení skóre bolesti o ≥ 2 a žádné zvýšení OMED; ②skóre bolesti žádné zvýšení a snížení o ≥ 25 % u OMED), progrese bolesti (PP: ①≥ 2 zvýšení skóre bolesti bez snížení OMED; ②≥ 1 zvýšení skóre bolesti s ≥ 25% zvýšením OMED) a neurčitá odpověď (IR: případy neklasifikované jako CR / PR / PP).

Subjekty, u kterých bylo dosaženo úplné nebo částečné úlevy od bolesti, byli pacienti reagující na bolest; Subjekty, jejichž bolest progredovala nebo byla neurčitá, nereagovali. Míra odpovědi průměrné bolesti = ((CR+PR) / počet subjektů) *100 %.
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti a inferenční skóre v Brief Pain Inventory
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
týden 4, týden 8, týden 12
Kvalita života měřená skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života (QoL) pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 obsahuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a stupnice Global Health Status/QoL. Zahrnuto je také šest jednotlivých škál (Dyspnoe, Nespavost, Ztráta chuti k jídlu, Zácpa, Průjem a Finanční potíže). Skóre škály bylo vypočítáno zprůměrováním položek v rámci škál a lineární transformací průměrných skóre. Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
týden 4, týden 8, týden 12
Změny počtu třířadých buněk v krvi
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
týden 4, týden 8, týden 12
Změny frekvence průlomové bolesti během 1 týdne
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
týden 4, týden 8, týden 12
Změny OMED ve dnech hodnocení
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
Denní perorální ekvivalentní dávka morfinu za posledních 24 hodin bude zaznamenána pro obě skupiny v každém časovém bodě testování. Ekvivalentní konverze dávek morfinu budou stanoveny v souladu s pokyny pro klinickou praxi NCCN pro bolest dospělých trpících rakovinou (verze 3.2022). Například fentanylová transdermální náplast (25 mcg/h) bude považována za přibližně stejnou jako oxykodon (30 mg/den), parenterální morfin (20 mg/den) a perorální morfin (60 mg/den).
týden 4, týden 8, týden 12
Změny skóre na stupnici nálady podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D)
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
HAM-D je standardizovaná stupnice pro měření závažnosti symptomů deprese, původně navržená tak, aby poskytla celkové skóre založené na 17 položkách. Bude zaznamenáno skóre úzkosti/deprese a její změna během předchozích 2 týdnů od výchozího stavu. Celkové skóre > 24 bodů, těžká deprese. 17≤ skóre ≤24, střední deprese. 7≤ skóre ≤17, mírná deprese. < 7 bodů, žádné depresivní příznaky.
týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve skóre škály nálady Hamiltonovy hodnotící škály pro Hamiltonovou hodnotící škálu pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
HAM-A je jednou z nejpoužívanějších hodnotících škál pro měření závažnosti pociťovaných symptomů úzkosti. Celkem 14 položek bylo zahrnuto 14 položek. Celkové skóre ≥ 29 bodů může být těžká úzkost. ≥21 bodů, musí existovat zjevná úzkost. ≥14 bodů, musí mít úzkost. ≥7 bodů, může mít úzkost. < 7 bodů, žádné příznaky úzkosti.
týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021ZZ017 (Jiné číslo grantu/financování: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Jiné číslo grantu/financování: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit