TE for behandling av smerte i beinmetastaser av lungekreft
12. desember 2023 oppdatert av: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) for behandling av smerte i benmetastaser av lungekreft: En multisenter prospektiv RCT-studie
Denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte forskningsstudien tar sikte på å objektivt evaluere rollen til transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), som kombinerer teorien om akupunktur med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi, for behandling av smerte hos pasienter med benmetastaser fra lungekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Liang, PhD
- Telefonnummer: 86-571-86633328
- E-post: liangyiwww@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhengyi Lyu, PhD
- E-post: 202211011211030@zcmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte de diagnostiske kriteriene for ikke-småcellet lungekreft og hadde en diagnose med klar benmetastaserelatert smerte.
- Potente opioidanalgetika har blitt foreskrevet regelmessig.
- Benbeskyttende midler (bisfosfonater eller desumumab) har blitt brukt regelmessig.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder uten åpenbar kontraindikasjon for opioidbehandling.
- Stabile vitale tegn og ECOG-PS-score ≤ 2 poeng; i stand til å samarbeide med forskere for å gjennomføre relevante studieevalueringer.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Definitivt diagnostisert med smerter som ikke er relatert til lungekreft.
- Fikk lokal strålebehandling eller operasjon rettet mot benmetastaser innen 1 uke før innskrivning eller vil motta i intervensjonsperioden. Operasjonen inkluderer vertebroplastikk, radiopartikkelimplantasjon, nevrologiske lesjoner og andre minimalt invasive intervensjoner.
- Venøs trombose i øvre og nedre ekstremiteter (under albue/kneledd), aktiv cerebrovaskulær sykdom, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, eller de med respirasjonsdepresjon.
- Pacemakerimplantasjon eller metalliske implantater in vivo.
- Hudlesjoner ved akupunkturpunktene, dårlig hudtilstand eller andre situasjoner som ikke er egnet for behandling med TE.
- Opioid overfølsomhet.
- Psykiatriske lidelser eller alvorlige kognitive mangler.
- Deltakelse i andre kliniske utprøvinger som påvirker evalueringen av resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske TE
Hvert trinn i den falske TEAS-operasjonen er det samme som TE-gruppen.
Totalt 4 økter med behandling ble administrert.
10 gratis TE-behandlinger vil bli gitt etter prøveperioden.
|
Pasientene i begge gruppene fikk rutinemessig palliativ behandling av svulster, som kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, medikamentell smertestillende terapi, ernæringsstøtte og så videre.
Elektroakupunkturinstrumentet har en normal skjermvisning som Huatuo SDZ-ⅡB bærbart elektronisk nålterapiinstrument, men kunne ikke sende ut strøm normalt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ekte TE
Et par ledende gelplaster, koblet til det bærbare elektroniske nålterapiinstrumentet Huatuo SDZ-ⅡB, er henholdsvis festet til den ipsilaterale Jiaji-akupunktgruppen (EX-B2) eller den ipsilaterale akupunktgruppen (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , eller Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), så som kontralateral side. En enkelt TE-behandling tar 30 min. TEAS-spesifikke parametere var dilatasjonsbølge 2Hz og stimulusstrømintensitet i grader som tolerert av pasienten. 7 dager ble ansett som 1 økt. Selvkontrollert behandling refererer til å ikke sette en øvre grense for antall behandlingstider, men må ha møtt minst 3 dager eller 5 ganger TEAS-behandling innen hver økt. Totalt 4 økter med behandling ble administrert. |
Pasientene tas i liggende eller sittende stilling, og den lokale huden ved akupunktene desinfiseres rutinemessig.
Et par ledende gelplaster, koblet til Huatuo SDZ-ⅡB bærbart elektronisk nålterapiinstrument, er henholdsvis festet til den ipsilaterale akupunktgruppen, slik som kontralateral side.
Andre navn:
Pasientene i begge gruppene fikk rutinemessig palliativ behandling av svulster, som kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, medikamentell smertestillende terapi, ernæringsstøtte og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsraten for gjennomsnittlig smerte i kort smerteinventar (BPI) ved slutten av uke 4
Tidsramme: uke 4
|
I henhold til internasjonal konsensus om endepunkter for palliativ strålebehandling for kliniske studier med benmetastase, kan graden av terapeutisk respons for benmetastatisk smerte klassifiseres som fullstendig respons (CR: smertescore på 0 og ingen økning i daglig oral morfinekvivalentdose (OMED) ) , delvis respons (PR: ①smertescorereduksjon på ≥ 2 og ingen økning i OMED; ②smertescore ingen økning og reduksjon på ≥ 25 % i OMED), smerteprogresjon (PP: ①≥2 økning i smerteskåre uten reduksjon i OMED; ②≥ 1 økning i smertescore med ≥ 25 % økning i OMED) og ubestemt respons (IR: tilfeller ikke klassifisert som CR/PR/PP). Personer der fullstendig eller delvis lindring av smerte ble oppnådd var smerteresponderere; Forsøkspersoner hvis smerte utviklet seg eller var ubestemt respons var ikke-responderende. Responsraten for gjennomsnittlig smerte = ((CR+PR) / Antall forsøkspersoner) *100 %. |
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i smerte- og slutningsscore i Brief Pain Inventory
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et integrert system for vurdering av livskvaliteten (QoL) til kreftpasienter.
EORTC QLQ-C30 inneholder ni skalaer med flere elementer: fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast); og en global helsestatus/QoL-skala.
Seks enkeltproduktskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Skalapoeng ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsverdier innenfor skalaer og transformere gjennomsnittsskår lineært.
Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringene i celletall i tre avstamninger i blod
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
|
Endringene i frekvensen av gjennombruddssmerter innen 1 uke
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
|
Endringene til OMED på vurderingsdager
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
Den daglige orale morfinekvivalentdosen de siste 24 timene vil bli registrert for begge gruppene ved hvert testtidspunkt.
Ekvivalente morfindosekonverteringer vil bli etablert i samsvar med NCCNs kliniske retningslinjer for kreftsmerter hos voksne (versjon 3.2022).
For eksempel vil fentanyl depotplaster (25 mcg/t) anses som omtrent lik oksykodon (30 mg/d), parenteralt morfin (20 mg/d) og oral morfin (60 mg/d).
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringene i humørskalaen til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
HAM-D er en standardisert skala for måling av alvorlighetsgraden av depressive symptomer, opprinnelig utformet for å gi en total poengsum basert på 17 elementer.
Skårene for angst/depresjon og dens endring i løpet av de siste 2 ukene fra baseline vil bli registrert. Totalskåren > 24 poeng, alvorlig depresjon.
17≤ skåre ≤24, moderat depresjon.
7≤ skåre ≤17, mild depresjon.
< 7 poeng, ingen depressive symptomer.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringene i humørskalaen til Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
HAM-A er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å måle alvorlighetsgraden av opplevde angstsymptomer.
Totalt 14 varer ble inkludert 14 varer.
Den totale poengsummen ≥29 poeng, kan være alvorlig angst.
≥21 poeng, må det være åpenbar angst.
≥14 poeng, må ha angst.
≥7 poeng, kan ha angst.
< 7 poeng, ingen angstsymptomer.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Kreftsmerter
Andre studie-ID-numre
- 2021ZZ017 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
- 2014KYA162 (Annet stipend/finansieringsnummer: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .