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TEAS zur Behandlung von Schmerzen bei Knochenmetastasen bei Lungenkrebs

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transkutane elektrische Akupunktstimulation (TEAS) zur Behandlung von Schmerzen bei Knochenmetastasen von Lungenkrebs: Eine multizentrische prospektive RCT-Studie

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie zielt darauf ab, die Rolle der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS), die die Theorie der Akupunktur mit der Therapie der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) kombiniert, für die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Knochenmetastasen objektiv zu bewerten an Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die diagnostischen Kriterien für nichtkleinzelligen Lungenkrebs und hatte die Diagnose eindeutige Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen.
  • Regelmäßig wurden starke Opioid-Analgetika verschrieben.
  • Regelmäßig wurden Knochenschutzmittel (Bisphosphonate oder Desumumab) eingesetzt.
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate ohne offensichtliche Kontraindikation für eine Opioidtherapie.
  • Stabile Vitalfunktionen und ECOG-PS-Score ≤ 2 Punkte; in der Lage, mit Forschern zusammenzuarbeiten, um relevante Studienauswertungen durchzuführen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden definitiv Schmerzen diagnostiziert, die nichts mit Lungenkrebs zu tun haben.
  • Sie haben innerhalb einer Woche vor der Einschreibung eine lokale Strahlentherapie oder eine Operation zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten oder werden diese während des Interventionszeitraums erhalten. Die Operation umfasst Vertebroplastie, Radiopartikelimplantation, neurologische Läsionen und andere minimalinvasive Eingriffe.
  • Venenthrombose in den oberen und unteren Extremitäten (unterhalb des Ellenbogen-/Kniegelenks), aktive zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung oder solche mit Atemdepression.
  • Herzschrittmacherimplantation oder metallische Implantate in vivo.
  • Hautläsionen an den Akupunkturpunkten, schlechter Hautzustand oder andere Situationen, die für eine Behandlung mit TEAS nicht geeignet sind.
  • Opioid-Überempfindlichkeit.
  • Psychiatrische Störungen oder schwere kognitive Defizite.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Einfluss auf die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-TEES
Jeder Schritt der Schein-TEAS-Operation ist derselbe wie bei der TEAS-Gruppe. Insgesamt wurden 4 Behandlungssitzungen durchgeführt. Nach dem Test werden 10 kostenlose TEAS-Behandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Routinemäßige palliative Behandlung
Die Patienten beider Gruppen erhielten routinemäßige palliative Behandlungen von Tumoren, wie Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, medikamentöse Analgetikatherapie, Ernährungsunterstützung usw.
Gerät: Scheintranskutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Das Elektroakupunkturgerät verfügt über eine normale Bildschirmanzeige wie das tragbare elektronische Nadeltherapiegerät Huatuo SDZ-ⅡB, konnte jedoch keinen normalen Strom ausgeben.
Andere Namen:
  • Schein-TEES
Experimental: wahre TEES

Ein Paar leitfähiger Gelpflaster, die mit dem tragbaren elektronischen Nadeltherapiegerät Huatuo SDZ-ⅡB verbunden sind, werden jeweils an der ipsilateralen Jiaji-Akupunkturpunktgruppe (EX-B2) oder der ipsilateralen Extremitätenakupunkturpunktgruppe (Hegu (LI4) – Waiguan (TE5)) befestigt. , oder Zusanli (ST36) – Sanyinjiao (SP6)), also als kontralaterale Seite.

Eine einzelne TEAS-Behandlung dauert 30 Minuten. TEAS-spezifische Parameter waren die Dilatationswelle von 2 Hz und die vom Patienten tolerierte Intensität des Reizstroms in Grad.

7 Tage wurden als 1 Sitzung betrachtet. Eine selbstkontrollierte Behandlung bedeutet, dass keine Obergrenze für die Anzahl der Behandlungen festgelegt wird, sondern dass innerhalb jeder Sitzung mindestens 3 Tage oder 5 Mal eine TEAS-Behandlung durchgeführt werden muss.

Insgesamt wurden 4 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die Patienten werden im Liegen oder Sitzen aufgenommen und die lokale Haut an den Akupunkturpunkten wird routinemäßig desinfiziert. Ein Paar leitfähiger Gelpflaster, die mit dem tragbaren elektronischen Nadeltherapiegerät Huatuo SDZ-ⅡB verbunden sind, sind jeweils an der ipsilateralen Akupunkturpunktgruppe, also der kontralateralen Seite, angebracht.
Andere Namen:
  • TEES
Arzneimittel: Routinemäßige palliative Behandlung
Die Patienten beider Gruppen erhielten routinemäßige palliative Behandlungen von Tumoren, wie Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, medikamentöse Analgetikatherapie, Ernährungsunterstützung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquote der durchschnittlichen Schmerzen im kurzen Schmerzinventar (BPI) am Ende der 4. Woche
Zeitfenster: Woche 4

Gemäß dem internationalen Konsens über palliative Strahlentherapie-Endpunkte für klinische Studien zur Knochenmetastasierung kann der Grad der therapeutischen Reaktion auf Schmerzen bei Knochenmetastasen als vollständiges Ansprechen klassifiziert werden (CR: Schmerzscore von 0 und keine Erhöhung der täglichen oralen Morphinäquivalentdosis (OMED)). , partielles Ansprechen (PR: ①Abnahme des Schmerzscores um ≥ 2 und kein Anstieg des OMED; ②Schmerzscore, kein Anstieg und Rückgang um ≥ 25 % des OMED), Schmerzprogression (PP: ①Anstieg des Schmerzscores um ≥ 2 ohne Abnahme des OMED; ②≥ 1 Anstieg des Schmerzscores mit ≥ 25 % Anstieg des OMED) und unbestimmtes Ansprechen (IR: Fälle, die nicht als CR/PR/PP klassifiziert sind).

Probanden, bei denen eine vollständige oder teilweise Schmerzlinderung erreicht wurde, waren Schmerztherapeuten; Probanden, deren Schmerzen fortschritten oder deren Reaktion unbestimmt ausfiel, waren Non-Responder. Die Rücklaufquote des durchschnittlichen Schmerzes = ((CR+PR) / Anzahl der Probanden) *100 %.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Schmerz- und Schlussfolgerungswerte im Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Lebensqualität gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) ist ein integriertes System zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Der EORTC QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen); und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Außerdem sind sechs Einzelitemskalen enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Skalenwerte wurden berechnet, indem die Elemente innerhalb der Skalen gemittelt und die Durchschnittswerte linear transformiert wurden. Die Punktzahlen aller Skalen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderungen der Tri-Lineage-Zellzahl im Blut
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderungen der Häufigkeit von Durchbruchschmerzen innerhalb einer Woche
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderungen von OMED an Beurteilungstagen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die tägliche orale Morphinäquivalentdosis der letzten 24 Stunden wird für beide Gruppen zu jedem Testzeitpunkt aufgezeichnet. Äquivalente Morphin-Dosisumrechnungen werden gemäß den NCCN-Leitlinien für die klinische Praxis bei Krebsschmerzen bei Erwachsenen (Version 3.2022) festgelegt. Beispielsweise wird das transdermale Fentanylpflaster (25 µg/h) als ungefähr gleichwertig mit Oxycodon (30 mg/Tag), parenteralem Morphin (20 mg/Tag) und oralem Morphin (60 mg/Tag) angesehen.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderungen in den Stimmungsskalenwerten der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
HAM-D ist eine standardisierte Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome, die ursprünglich darauf ausgelegt war, einen Gesamtscore auf der Grundlage von 17 Items zu ermitteln. Die Werte für Angstzustände/Depressionen und deren Veränderung während der letzten 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet. Der Gesamtwert beträgt > 24 Punkte, schwere Depression. 17≤ Score ≤24, mäßige Depression. 7≤ Score ≤17, leichte Depression. < 7 Punkte, keine depressiven Symptome.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderungen in den Stimmungsskalenwerten der Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
HAM-A ist eine der am häufigsten verwendeten Bewertungsskalen zur Messung der Schwere wahrgenommener Angstsymptome. Insgesamt waren 14 Artikel enthalten. Bei einer Gesamtpunktzahl von ≥29 Punkten kann es sich um schwere Angstzustände handeln. ≥21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen. ≥14 Punkte, muss Angst haben. ≥7 Punkte, kann Angst haben. < 7 Punkte, keine Angstsymptome.
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZZ017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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