Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TE til behandling af smerter i knoglemetastaser af lungekræft

12. december 2023 opdateret af: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) til behandling af smerter i knoglemetastaser af lungekræft: et multicenter prospektivt RCT-studie

Dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forskningsstudie har til formål objektivt at evaluere rollen af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), som kombinerer teorien om akupunktur med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi til behandling af smerte hos patienter med knoglemetastaser fra lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte de diagnostiske kriterier for ikke-småcellet lungecancer og havde en diagnose af decideret knoglemetastatisk-relateret smerte.
  • Potente opioidanalgetika er blevet ordineret regelmæssigt.
  • Knoglebeskyttende midler (bisphosphonater eller desumumab) er blevet brugt regelmæssigt.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder uden åbenlys kontraindikation for opioidbehandling.
  • Stabile vitale tegn og ECOG-PS-score ≤ 2 point; i stand til at samarbejde med forskere om at gennemføre relevante undersøgelsesevalueringer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Definitivt diagnosticeret med smerter, der ikke er relateret til lungekræft.
  • Modtaget lokal strålebehandling eller operation rettet mod knoglemetastaser inden for 1 uge før indskrivning eller vil modtage i interventionsperioden. Operationen inkluderer vertebroplastik, radiopartikelimplantation, neurologiske læsioner og andre minimalt invasive indgreb.
  • Venøs trombose i de øvre og nedre ekstremiteter (under albuen/knæleddet), aktiv cerebrovaskulær sygdom, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller dem med respirationsdepression.
  • Pacemakerimplantation eller metalliske implantater in vivo.
  • Hudlæsioner ved akupunkturpunkterne, dårlig hudtilstand eller andre situationer, der ikke er egnede til behandling med TEAS.
  • Opioid overfølsomhed.
  • Psykiatriske lidelser eller alvorlige kognitive mangler.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der påvirker evalueringen af ​​resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falske TE
Hvert trin i den falske TEAS-operation er det samme som TE-gruppen. Der blev givet i alt 4 behandlingssessioner. Der gives 10 gratis TE-behandlinger efter prøveperioden.
Medicin: Rutinemæssig palliativ behandling
Patienterne i begge grupper modtog rutinemæssig palliativ behandling af tumorer, såsom kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, lægemiddelanalgetisk behandling, ernæringsstøtte og så videre.
Enhed: Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroakupunkturinstrumentet har en normal skærmvisning som Huatuo SDZ-ⅡB bærbart elektronisk nåleterapiinstrument, men kunne ikke udsende strøm normalt.
Andre navne:
  • falske TE
Eksperimentel: ægte TE

Et par ledende gelplaster, der forbindes til Huatuo SDZ-ⅡB bærbare elektroniske nåleterapiinstrument, er henholdsvis fastgjort til den ipsilaterale Jiaji akupunktgruppe (EX-B2) eller den ipsilaterale akupunktsgruppe (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , eller Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), så som kontralateral side.

En enkelt TE-behandling tager 30 min. TEAS-specifikke parametre var dilatationsbølge 2Hz og stimulusstrømintensitet i grader som tolereret af patienten.

7 dage blev betragtet som 1 session. Selvkontrolleret behandling refererer til ikke at sætte en øvre grænse for antallet af behandlingstider, men skal have opfyldt mindst 3 dage eller 5 gange TEAS behandling inden for hver session.

Der blev givet i alt 4 behandlingssessioner.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktsstimulering
Patienterne tages i liggende eller siddende stilling, og den lokale hud ved akupunkterne desinficeres rutinemæssigt. Et par ledende gelplaster, der forbindes til Huatuo SDZ-ⅡB bærbare elektroniske nåleterapiinstrument, er henholdsvis fastgjort til den ipsilaterale akupunktsgruppe som kontralateral side.
Andre navne:
  • TE
Medicin: Rutinemæssig palliativ behandling
Patienterne i begge grupper modtog rutinemæssig palliativ behandling af tumorer, såsom kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, lægemiddelanalgetisk behandling, ernæringsstøtte og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for gennemsnitlig smerte i den korte smerteopgørelse (BPI) i slutningen af ​​uge 4
Tidsramme: uge 4

I henhold til den internationale konsensus om palliative stråleterapi-endepunkter for kliniske forsøg med knoglemetastase, kan graden af ​​terapeutisk respons for knoglemetastatisk smerte klassificeres som komplet respons (CR: smertescore på 0 og ingen stigning i daglig oral morfinækvivalent dosis (OMED)) , delvis respons (PR: ①smertescore fald på ≥ 2 og ingen stigning i OMED; ②smertescore ingen stigning og fald på ≥ 25 % i OMED), smerteprogression (PP: ①≥ 2 stigning i smertescore uden fald i OMED; ②≥ 1 stigning i smertescore med ≥ 25 % stigning i OMED) og ubestemt respons (IR: tilfælde ikke klassificeret som CR/PR/PP).

Forsøgspersoner, hvor fuldstændig eller delvis lindring af smerte blev opnået, var smerteresponderende; Forsøgspersoner, hvis smerte udviklede sig eller var ubestemt respons, var ikke-responderende. Responsraten for gennemsnitlig smerte = ((CR+PR) / Antal forsøgspersoner) *100%.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af smerte og slutningsscore i Brief Pain Inventory
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et integreret system til vurdering af kræftpatienters livskvalitet (QoL). EORTC QLQ-C30 inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning); og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Seks skalaer med enkelt vare er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Skalascorer blev beregnet ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaer og transformere gennemsnitsscore lineært. Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne af tri-lineage celletal i blod
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne i hyppigheden af ​​gennembrudssmerter inden for 1 uge
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne af OMED på vurderingsdage
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Den daglige orale morfinækvivalente dosis i løbet af de sidste 24 timer vil blive registreret for begge grupper på hvert testtidspunkt. Ækvivalente morfindosiskonverteringer vil blive etableret i overensstemmelse med NCCNs kliniske retningslinjer for kræftsmerter hos voksne (version 3.2022). For eksempel vil fentanyl depotplaster (25 mcg/t) blive betragtet som omtrent lig med oxycodon (30 mg/d), parenteral morfin (20 mg/d) og oral morfin (60 mg/d).
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne i humørskalaen på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
HAM-D er en standardiseret skala til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, oprindeligt designet til at give en samlet score baseret på 17 punkter. Score for angst/depression og dens ændring i løbet af de foregående 2 uger fra baseline vil blive registreret. Den samlede score > 24 point, svær depression. 17≤ score ≤24, moderat depression. 7≤ score ≤17, mild depression. < 7 point, ingen depressive symptomer.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne i humørskalaen for Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
HAM-A er en af ​​de mest udbredte vurderingsskalaer til at måle sværhedsgraden af ​​opfattede angstsymptomer. I alt 14 genstande var inkluderet 14 genstande. Den samlede score ≥29 point, kan være svær angst. ≥21 point, skal der være åbenlys angst. ≥14 point, skal have angst. ≥7 point, kan have angst. < 7 point, ingen angstsymptomer.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021ZZ017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner