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THÉS pour le traitement de la douleur dans les métastases osseuses du cancer du poumon

12 décembre 2023 mis à jour par: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) pour le traitement de la douleur dans les métastases osseuses du cancer du poumon : une étude ECR prospective multicentrique

Cette étude de recherche multicentrique, prospective et contrôlée randomisée vise à évaluer objectivement le rôle de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), qui combine la théorie de l'acupuncture avec la thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), pour le traitement de la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses. du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rempli les critères diagnostiques du cancer du poumon non à petites cellules et a reçu un diagnostic de douleur certaine liée aux métastases osseuses.
  • De puissants analgésiques opioïdes ont été prescrits régulièrement.
  • Des agents protecteurs osseux (bisphosphonates ou desumumab) ont été utilisés régulièrement.
  • Survie attendue ≥ 3 mois sans contre-indication évidente au traitement aux opioïdes.
  • Signes vitaux stables et score ECOG-PS ≤ 2 points ; capable de coopérer avec des chercheurs pour réaliser des évaluations d’études pertinentes.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic définitif de douleur sans rapport avec le cancer du poumon.
  • A reçu une radiothérapie locale ou une intervention chirurgicale ciblant les métastases osseuses dans la semaine précédant l'inscription ou recevra pendant la période d'intervention. La chirurgie comprenant la vertébroplastie, l'implantation de radioparticules, les lésions neurologiques et d'autres interventions mini-invasives.
  • Thrombose veineuse des membres supérieurs et inférieurs (sous l'articulation du coude/genou), maladie cérébrovasculaire active, dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave ou dépression respiratoire.
  • Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques in vivo.
  • Lésions cutanées au niveau des points d'acupuncture, mauvais état de la peau ou autres situations qui ne conviennent pas au traitement par TEAS.
  • Hypersensibilité aux opioïdes.
  • Troubles psychiatriques ou déficits cognitifs sévères.
  • Participer à d'autres essais cliniques influençant l'évaluation des résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: faux thés
Chaque étape de l’opération fictive TEAS est la même que celle du groupe TEAS. Au total, 4 séances de traitement ont été administrées. 10 soins TEAS gratuits seront offerts après l'essai.
Médicament: Traitement palliatif de routine
Les patients des deux groupes ont reçu un traitement palliatif de routine des tumeurs, tel qu'une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée, un traitement analgésique médicamenteux, un soutien nutritionnel, etc.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée factice des points d'acupuncture
L'instrument d'électroacupuncture a un écran d'affichage normal comme l'instrument de thérapie par aiguille électronique portable Huatuo SDZ-ⅡB, mais ne peut pas produire de courant normalement.
Autres noms:
  • faux thés
Expérimental: vrais THÉS

Une paire de patchs de gel conducteur, connectés à l'instrument électronique portable de thérapie par aiguille Huatuo SDZ-ⅡB, sont respectivement apposés sur le groupe de points d'acupuncture Jiaji ipsilatéral (EX-B2) ou le groupe de points d'acupuncture du membre ipsilatéral (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , ou Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), donc comme côté controlatéral.

Un seul traitement TEAS dure 30 minutes. Les paramètres spécifiques à TEAS étaient l'onde de dilatation de 2 Hz et l'intensité du courant de stimulation en degrés toléré par le patient.

7 jours étaient considérés comme 1 séance. Le traitement auto-contrôlé consiste à ne pas fixer de limite supérieure sur le nombre de fois de traitement, mais doit avoir suivi au moins 3 jours ou 5 fois de traitement TEAS au cours de chaque séance.

Au total, 4 séances de traitement ont été administrées.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les patients sont pris en position couchée ou assise et la peau locale au niveau des points d'acupuncture est régulièrement désinfectée. Une paire de patchs de gel conducteur, connectés à l'instrument de thérapie par aiguille électronique portable Huatuo SDZ-ⅡB, sont respectivement apposés sur le groupe de points d'acupuncture ipsilatéral, de manière à former le côté controlatéral.
Autres noms:
  • THÉS
Médicament: Traitement palliatif de routine
Les patients des deux groupes ont reçu un traitement palliatif de routine des tumeurs, tel qu'une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée, un traitement analgésique médicamenteux, un soutien nutritionnel, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse de la douleur moyenne dans le bref inventaire de la douleur (BPI) à la fin de la semaine 4
Délai: semaine 4

Selon le consensus international sur les critères d'évaluation de la radiothérapie palliative pour les essais cliniques sur les métastases osseuses, le degré de réponse thérapeutique à la douleur métastatique osseuse peut être classé comme une réponse complète (RC : score de douleur de 0 et aucune augmentation de la dose quotidienne équivalente de morphine orale (OMED)) , réponse partielle (PR : ①diminution du score de douleur ≥ 2 et aucune augmentation de l'OMED ; ②score de douleur pas d'augmentation et diminution de ≥ 25 % de l'OMED), progression de la douleur (PP : augmentation de ①≥ 2 du score de douleur sans diminution de l'OMED ; ②≥ 1 augmentation du score de douleur avec augmentation ≥ 25 % de l'OMED) et réponse indéterminée (IR : cas non classés CR/PR/PP).

Les sujets chez lesquels un soulagement complet ou partiel de la douleur a été obtenu étaient des répondeurs à la douleur ; Les sujets dont la douleur avait progressé ou dont la réponse était indéterminée n'étaient pas répondeurs. Le taux de réponse de la douleur moyenne = ((CR+PR) / Nombre de sujets) *100 %.
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de douleur et les scores d’inférence dans le Brief Pain Inventory
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Qualité de vie mesurée par le score EORTC QLQ-C30
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est un système intégré d'évaluation de la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 intègre neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) ; et une échelle de l'état de santé mondial/qualité de vie. Six échelles à un seul élément sont également incluses (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les scores des échelles ont été calculés en faisant la moyenne des éléments au sein des échelles et en transformant les scores moyens de manière linéaire. Toutes les échelles vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les changements dans le nombre de cellules tri-lignées dans le sang
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les changements de fréquence des accès douloureux paroxystiques en 1 semaine
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les changements de l'OMED les jours d'évaluation
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
La dose quotidienne équivalente de morphine orale au cours des dernières 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes à chaque moment du test. Les conversions de doses équivalentes de morphine seront établies conformément aux directives de pratique clinique du NCCN pour la douleur cancéreuse chez l'adulte (version 3.2022). Par exemple, le dispositif transdermique de fentanyl (25 mcg/h) sera considéré comme approximativement égal à l'oxycodone (30 mg/j), à la morphine parentérale (20 mg/j) et à la morphine orale (60 mg/j).
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les changements dans les scores de l'échelle d'humeur de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
HAM-D est une échelle standardisée pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs, initialement conçue pour produire un score total basé sur 17 items. Les scores d'anxiété/dépression et son évolution au cours des 2 semaines précédentes par rapport au départ seront enregistrés. Le score total > 24 points, dépression sévère. 17≤ score ≤24, dépression modérée. 7≤ score ≤17, dépression légère. < 7 points, aucun symptôme dépressif.
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les changements dans les scores de l’échelle d’évaluation de l’humeur de Hamilton pour l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
HAM-A est l’une des échelles d’évaluation les plus utilisées pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété perçus. Au total, 14 éléments ont été inclus. Le score total ≥29 points peut être une anxiété sévère. ≥21 points, il doit y avoir une anxiété évidente. ≥14 points, doit avoir de l'anxiété. ≥7 points, peut avoir de l'anxiété. < 7 points, aucun symptôme d'anxiété.
semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021ZZ017 (Autre subvention/numéro de financement: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Autre subvention/numéro de financement: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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