ЧАЙ для лечения боли при костных метастазах рака легких
12 декабря 2023 г. обновлено: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) для лечения боли при костных метастазах рака легких: многоцентровое проспективное РКИ
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на объективную оценку роли чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС), которая сочетает в себе теорию иглоукалывания с терапией чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), для лечения боли у пациентов с метастазами в костях. от рака легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Liang, PhD
- Номер телефона: 86-571-86633328
- Электронная почта: liangyiwww@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhengyi Lyu, PhD
- Электронная почта: 202211011211030@zcmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовал диагностическим критериям немелкоклеточного рака легкого и имел диагноз определенной боли, связанной с метастатическими поражениями костей.
- Регулярно назначаются сильнодействующие опиоидные анальгетики.
- Регулярно использовались средства для защиты костей (бисфосфонаты или десумумаб).
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев без явных противопоказаний к терапии опиоидами.
- Стабильные жизненные показатели и оценка ECOG-PS ≤ 2 баллов; возможность сотрудничать с исследователями для завершения соответствующих оценок исследований.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Окончательно диагностирована боль, не связанная с раком легких.
- Получили местную лучевую терапию или операцию по удалению костных метастазов в течение 1 недели до включения в список или будут получать в течение периода вмешательства. Операции, включающие вертебропластику, имплантацию радиочастиц, неврологические поражения и другие малоинвазивные вмешательства.
- Венозный тромбоз верхних и нижних конечностей (ниже локтевого/коленного сустава), активное нарушение мозгового кровообращения, тяжелая сердечно-легочная дисфункция или угнетение дыхания.
- Имплантация кардиостимулятора или металлические имплантаты in vivo.
- Поражения кожи в акупунктурных точках, плохое состояние кожи или другие ситуации, которые не подходят для лечения ЧЭАС.
- Гиперчувствительность к опиоидам.
- Психические расстройства или тяжелые когнитивные нарушения.
- Участие в других клинических исследованиях, влияющее на оценку результатов этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ложный ЧАЙ
Каждый этап фиктивной операции TEAS такой же, как и в группе TEAS.
Всего было проведено 4 сеанса лечения.
После испытания будет проведено 10 бесплатных процедур TEAS.
|
Пациенты обеих групп получали стандартное паллиативное лечение опухолей, такое как химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, медикаментозная анальгетическая терапия, нутриционная поддержка и т.д.
Электроакупунктурный инструмент имеет обычный экран, как портативный электронный игольчатый инструмент Huatuo SDZ-ⅡB, но не может нормально выводить ток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: настоящий ЧАЙ
Пара проводящих гелевых пластырей, подключаемых к портативному электронному иглотерапевтическому инструменту Huatuo SDZ-ⅡB, соответственно прикрепляется к ипсилатеральной группе акупунктурных точек Цзяцзи (EX-B2) или к ипсилатеральной группе акупунктурных точек конечностей (Хегу (LI4) - Вайгуань (TE5) , или Цзусаньли (ST36) - Саньиньцзяо (SP6)), так как контрлатеральная сторона. Одна процедура ЧЭАС занимает 30 мин. Специфическими параметрами TEAS были волна дилатации 2 Гц и интенсивность тока стимула в градусах, которые переносил пациент. 7 дней считалось за 1 сеанс. Самоконтролируемое лечение подразумевает отсутствие установления верхнего предела количества сеансов лечения, но должно соблюдаться не менее 3 дней или 5 раз лечения TEAS в течение каждого сеанса. Всего было проведено 4 сеанса лечения. |
Пациентов принимают в положении лежа или сидя, местную кожу в акупунктурных точках регулярно дезинфицируют.
Пара проводящих гелевых пластырей, подключаемых к портативному электронному игольчатому инструменту Huatuo SDZ-ⅡB, прикреплена соответственно к ипсилатеральной группе акупунктурных точек, то есть к контралатеральной стороне.
Другие имена:
Пациенты обеих групп получали стандартное паллиативное лечение опухолей, такое как химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, медикаментозная анальгетическая терапия, нутриционная поддержка и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реакции на среднюю боль в кратком опроснике боли (BPI) в конце 4-й недели.
Временное ограничение: неделя 4
|
Согласно международному консенсусу в отношении конечных точек паллиативной лучевой терапии при клинических исследованиях метастазов в костях, степень терапевтического ответа на боль при метастазах в костях можно классифицировать как полный ответ (CR: 0 баллов по шкале боли и отсутствие увеличения суточной дозы морфина, эквивалентной пероральному приему (OMED)). , частичный ответ (PR: ①уменьшение оценки боли на ≥ 2 и без увеличения OMED; ②оценка боли без увеличения и уменьшения на ≥ 25% в OMED), прогрессирование боли (PP: ①≥2 увеличение оценки боли без снижения OMED; ②≥1 увеличение показателя боли с увеличением OMED на ≥25%) и неопределенный ответ (IR: случаи, не классифицированные как CR/PR/PP). Субъекты, у которых было достигнуто полное или частичное облегчение боли, отвечали на боль; Субъекты, у которых боль прогрессировала или имела неопределенный ответ, не ответили на лечение. Частота реакции средней боли = ((CR+PR) / количество субъектов) *100%. |
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей боли и выводов в Кратком опроснике боли
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой интегрированную систему оценки качества жизни (QoL) онкологических больных.
EORTC QLQ-C30 включает девять многопунктовых шкал: пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни.
Также включены шесть отдельных шкал (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Оценки по шкале рассчитывались путем усреднения пунктов внутри шкалы и линейного преобразования средних баллов.
Все шкалы имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту означает высокий уровень симптоматики или проблем.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменение количества трехлинейных клеток в крови
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Изменение частоты прорывных болей в течение 1 недели
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Изменения OMED в дни оценки
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Ежедневная доза морфина, эквивалентная пероральному приему, за последние 24 часа будет записываться для обеих групп в каждый момент времени тестирования.
Преобразование эквивалентной дозы морфина будет установлено в соответствии с клиническими рекомендациями NCCN по лечению боли при раке у взрослых (версия 3.2022).
Например, трансдермальный пластырь с фентанилом (25 мкг/час) будет считаться примерно равным оксикодону (30 мг/день), парентеральному морфину (20 мг/день) и пероральному морфину (60 мг/день).
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения показателей настроения по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
HAM-D — это стандартизированная шкала для измерения тяжести симптомов депрессии, изначально разработанная для получения общего балла по 17 пунктам.
Будут записываться баллы тревоги/депрессии и их изменение в течение предыдущих 2 недель по сравнению с исходным уровнем. Сумма баллов > 24 баллов, тяжелая депрессия.
17<балл<24, умеренная депрессия.
7<<17 баллов, легкая депрессия.
<7 баллов, депрессивных симптомов нет.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения показателей настроения по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
HAM-A — одна из наиболее широко используемых рейтинговых шкал для измерения тяжести воспринимаемых симптомов тревоги.
Всего было включено 14 предметов.
Сумма баллов ≥29 баллов, возможна выраженная тревожность.
≥21 балла должно быть явное беспокойство.
≥14 баллов, должно быть тревожное состояние.
≥7 баллов, возможно беспокойство.
<7 баллов, симптомов тревоги нет.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Раковая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ZZ017 (Другой номер гранта/финансирования: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
- 2014KYA162 (Другой номер гранта/финансирования: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .