Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TE för behandling av smärta i benmetastaser av lungcancer

12 december 2023 uppdaterad av: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) för behandling av smärta i benmetastaser av lungcancer: en multicenter prospektiv RCT-studie

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade forskningsstudie syftar till att objektivt utvärdera rollen av transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), som kombinerar teorin om akupunktur med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapi, för behandling av smärta hos patienter med benmetastaser från lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde diagnoskriterierna för icke-småcellig lungcancer och hade diagnosen definitiv benmetastaserande smärta.
  • Potenta opioida analgetika har ordinerats regelbundet.
  • Benskyddsmedel (bisfosfonater eller desumumab) har använts regelbundet.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader utan uppenbar kontraindikation för opioidbehandling.
  • Stabila vitala tecken och ECOG-PS-poäng ≤ 2 poäng; kunna samarbeta med forskare för att genomföra relevanta studieutvärderingar.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Definitivt diagnostiserad med smärta som inte är relaterad till lungcancer.
  • Fick lokal strålbehandling eller operation riktad mot benmetastaser inom 1 vecka före inskrivning eller kommer att få under interventionsperioden. Operationen inkluderar vertebroplastik, radiopartikelimplantation, neurologiska lesioner och andra minimalt invasiva ingrepp.
  • Venös trombos i de övre och nedre extremiteterna (under armbågen/knäleden), aktiv cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion eller de med andningsdepression.
  • Pacemakerimplantation eller metallimplantat in vivo.
  • Hudskador vid akupunkterna, dålig hudtillstånd eller andra situationer som inte är lämpliga för behandling med TEAS.
  • Opioidöverkänslighet.
  • Psykiatriska störningar eller allvarliga kognitiva brister.
  • Att delta i andra kliniska prövningar som påverkar utvärderingen av resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: bluff TE
Varje steg i sken-TEAS-operationen är detsamma som TEAS-gruppen. Totalt 4 behandlingssessioner administrerades. 10 gratis TE-behandlingar kommer att ges efter provperioden.
Läkemedel: Rutinmässig palliativ behandling
Patienterna i båda grupperna fick rutinmässig palliativ behandling av tumörer, såsom kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, smärtstillande läkemedelsbehandling, koststöd och så vidare.
Enhet: Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroakupunkturinstrumentet har en normal skärmvisning som Huatuo SDZ-ⅡB bärbara elektroniska nålterapiinstrument, men kunde inte mata ut ström normalt.
Andra namn:
  • bluff TE
Experimentell: äkta TE

Ett par ledande gelplåster, anslutna till Huatuo SDZ-ⅡB bärbara elektroniska nålterapiinstrument, är fästa på den ipsilaterala Jiaji-akupunktsgruppen (EX-B2) respektive den ipsilaterala extremitets-akupunktsgruppen (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , eller Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), så som kontralateral sida.

En enda TE-behandling tar 30 min. TEAS-specifika parametrar var dilatationsvåg 2Hz och stimulusströmintensitet i grader som tolererades av patienten.

7 dagar betraktades som 1 session. Självkontrollerad behandling avser att inte sätta en övre gräns för antalet behandlingstillfällen utan måste ha uppfyllt minst 3 dagar eller 5 gånger TEAS-behandling inom varje session.

Totalt 4 behandlingssessioner administrerades.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Patienterna tas i liggande eller sittande ställning och den lokala huden vid akupunkterna desinficeras rutinmässigt. Ett par ledande gelplåster, anslutna till Huatuo SDZ-ⅡB bärbara elektroniska nålterapiinstrument, är respektive fästa på den ipsilaterala akupunktsgruppen, så som kontralateral sida.
Andra namn:
  • TE
Läkemedel: Rutinmässig palliativ behandling
Patienterna i båda grupperna fick rutinmässig palliativ behandling av tumörer, såsom kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, smärtstillande läkemedelsbehandling, koststöd och så vidare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvensen för genomsnittlig smärta i den korta smärtinventeringen (BPI) i slutet av vecka 4
Tidsram: vecka 4

Enligt den internationella konsensus om palliativ strålbehandling för kliniska prövningar av benmetastaser, kan graden av terapeutiskt svar för benmetastaserande smärta klassificeras som fullständigt svar (CR: smärtpoäng på 0 och ingen ökning av daglig oral morfinekvivalentdos (OMED)) , partiell respons (PR: ①smärtpoängsminskning med ≥ 2 och ingen ökning av OMED; ②smärtpoäng ingen ökning och minskning med ≥ 25 % i OMED), smärtprogression (PP: ①≥ 2 ökning i smärtpoäng utan minskning av OMED; ②≥ 1 ökning av smärtpoäng med ≥ 25 % ökning av OMED) och obestämd respons (IR: fall som inte klassificeras som CR/PR/PP).

Patienter där fullständig eller partiell smärtlindring uppnåddes var smärtreagerande; Försökspersoner vars smärta fortskred eller var obestämd respons var icke-reagerande. Svarsfrekvensen för genomsnittlig smärta = ((CR+PR) / Antal försökspersoner) *100%.
vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av smärta och slutledningspoäng i Brief Pain Inventory
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett integrerat system för att bedöma livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter. EORTC QLQ-C30 innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar); och en Global Health Status/QoL-skala. Sex enstaka skalor ingår också (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Skalpoäng beräknades genom att medelvärdena poster inom skalor och transformera medelpoäng linjärt. Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringarna av tri-line-cellantal i blod
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar av frekvens av genombrottssmärta inom 1 vecka
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändringarna av OMED på bedömningsdagar
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
Den dagliga orala morfinekvivalentdosen under de senaste 24 timmarna kommer att registreras för båda grupperna vid varje testtidpunkt. Ekvivalenta dosomvandlingar av morfin kommer att fastställas i enlighet med NCCN:s kliniska riktlinjer för cancersmärta hos vuxna (version 3.2022). Till exempel kommer fentanyl depotplåster (25 mcg/h) att anses vara ungefär lika med oxikodon (30 mg/d), parenteralt morfin (20 mg/d) och oralt morfin (60 mg/d).
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringarna i humörskalapoängen i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
HAM-D är en standardiserad skala för mätning av svårighetsgraden av depressiva symtom, initialt utformad för att ge ett totalpoäng baserat på 17 poster. Poängen för ångest/depression och dess förändring under de föregående 2 veckorna från baslinjen kommer att registreras. Den totala poängen > 24 poäng, svår depression. 17≤ poäng ≤24, måttlig depression. 7≤ poäng ≤17, mild depression. < 7 poäng, inga depressiva symtom.
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringarna i humörskalapoängen i Hamilton Rating Scale för Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
HAM-A är en av de mest använda betygsskalorna för att mäta svårighetsgraden av upplevda ångestsymtom. Totalt 14 artiklar ingick 14 artiklar. Den totala poängen ≥29 poäng, kan vara svår ångest. ≥21 poäng måste det finnas uppenbar ångest. ≥14 poäng, måste ha ångest. ≥7 poäng, kan ha ångest. < 7 poäng, inga ångestsymptom.
vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Studiestol: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021ZZ017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Annat bidrag/finansieringsnummer: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera