Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAS keuhkosyövän luumetastaasien kivun hoitoon

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) keuhkosyövän luumetastaasien kivun hoitoon: Monikeskusprospektiivinen RCT-tutkimus

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation (TEAS) roolia, joka yhdistää akupunktion teorian transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatiohoitoon (TENS) kivun hoidossa potilailla, joilla on luumetastaaseja. keuhkosyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnostiset kriteerit ja hänellä oli diagnoosi selvästä luu-metastaattisesta kivusta.
  • Voimakkaita opioidikipulääkkeitä on määrätty säännöllisesti.
  • Luusta suojaavia aineita (bisfosfonaatteja tai desumumabia) on käytetty säännöllisesti.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta ilman ilmeistä vasta-aihetta opioidihoidolle.
  • Vakaat elintoiminnot ja ECOG-PS-pisteet ≤ 2 pistettä; voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa asiaankuuluvien tutkimusarviointien suorittamiseksi.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullisesti diagnosoitu kipu, joka ei liity keuhkosyöpään.
  • Saatiin paikallista sädehoitoa tai luumetastaaseihin kohdistuvaa leikkausta viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai saa interventiojakson aikana. Leikkaus, johon sisältyy vertebroplastia, radiohiukkasten implantointi, neurologiset leesiot ja muut minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet.
  • Laskimotromboosi ylä- ja alaraajoissa (kyynärpään/polvinivelen alapuolella), aktiivinen aivoverenkiertohäiriö, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai hengityslama.
  • Tahdistimen implantointi tai metalliset implantit in vivo.
  • Ihovauriot akupisteissä, huono ihon kunto tai muut tilanteet, jotka eivät sovellu TEAS-hoitoon.
  • Opioidiyliherkkyys.
  • Psyykkiset häiriöt tai vakavat kognitiiviset puutteet.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijausta TEAS
Jokainen vale-TEAS-operaation vaihe on sama kuin TEAS-ryhmä. Yhteensä 4 hoitokertaa annettiin. Kokeen jälkeen annetaan 10 ilmaista TEAS-hoitoa.
Lääke: Rutiini palliatiivinen hoito
Potilaat molemmissa ryhmissä saivat rutiininomaista palliatiivista kasvainten hoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, lääkekipulääkehoitoa, ravitsemustukea ja niin edelleen.
Laite: Vale transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Sähköakupunktioinstrumentissa on normaali näyttö kuin Huatuo SDZ-ⅡB kannettavassa elektronisessa neulahoitolaitteessa, mutta se ei pysty antamaan virtaa normaalisti.
Muut nimet:
  • huijausta TEAS
Kokeellinen: todellista TEASIA

Huatuo SDZ-ⅡB kannettavaan elektroniseen neulahoitolaitteeseen yhdistettävä johtava geelilaastari on kiinnitetty vastaavasti samanlaiseen Jiaji-akupisteryhmään (EX-B2) tai ipsilateraaliseen raajan akupisteryhmään (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , tai Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), joten vastakkaisena puolena.

Yksi TEAS-hoito kestää 30 minuuttia. TEAS-spesifiset parametrit olivat dilataatioaalto 2 Hz ja ärsykevirran intensiteetti asteina potilaan sietämänä.

7 päivää katsottiin yhdeksi istuntoksi. Itseohjautuva hoito tarkoittaa sitä, että hoitokertojen lukumäärälle ei aseteta ylärajaa, mutta TEAS-hoitoa on oltava vähintään 3 päivää tai 5 kertaa kunkin hoitokerran aikana.

Yhteensä 4 hoitokertaa annettiin.
Laite: Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Potilaat viedään makuu- tai istuma-asentoon, ja akupisteiden paikallinen iho desinfioidaan rutiininomaisesti. Pari johtavaa geelilaastaria, joka liitetään kannettavaan Huatuo SDZ-ⅡB:n kannettavaan elektroniseen neulahoitoinstrumenttiin, on kiinnitetty vastaavasti ipsilateraaliseen akupisteryhmään kontralateraaliseksi puolelle.
Muut nimet:
  • TEET
Lääke: Rutiini palliatiivinen hoito
Potilaat molemmissa ryhmissä saivat rutiininomaista palliatiivista kasvainten hoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, lääkekipulääkehoitoa, ravitsemustukea ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun vasteprosentti lyhyessä kipuluettelossa (BPI) viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: viikko 4

Kliinisissä luumetastaasitutkimuksissa palliatiivisen sädehoidon päätepisteistä vallitsevan kansainvälisen konsensuksen mukaan luumetastaattisen kivun terapeuttisen vasteen aste voidaan luokitella täydelliseksi vasteeksi (CR: kipupistemäärä 0 eikä päivittäisen oraalisen morfiiniekvivalenttiannoksen (OMED) nousua) , osittainen vaste (PR: ①kipupistemäärän lasku ≥ 2 ja ei nousua OMED:ssä; ②kipupistemäärä ei nousua ja väheneminen ≥ 25 % OMED:ssä), kivun eteneminen (PP: ①≥ 2 kivun pistemäärän nousu ilman OMED:n laskua); ②≥ 1 lisäys kipupisteissä ja ≥ 25 % lisäys OMED:ssä) ja epämääräinen vaste (IR: tapaukset, joita ei luokitella CR / PR / PP).

Kohteet, joissa kivun täydellinen tai osittainen lievitys saavutettiin, olivat kipuvastaajia; Koehenkilöt, joiden kipu eteni tai joiden vaste oli epämääräinen, eivät reagoineet. Keskimääräisen kivun vastesuhde = ((CR+PR) / koehenkilöiden lukumäärä) *100 %.
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutokset ja päättelypisteet lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 -pisteillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30) on integroitu järjestelmä syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arviointiin. EORTC QLQ-C30 sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja globaali terveydentila/QoL-asteikko. Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Asteikkopisteet laskettiin laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti. Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset kolmilinjaisissa soluissa veressä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Läpilyöntikivun esiintymistiheyden muutokset 1 viikon sisällä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
viikko 4, viikko 8, viikko 12
OMEDin muutokset arviointipäivinä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
Päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalenttiannos viimeisten 24 tunnin ajalta kirjataan molemmille ryhmille jokaisena testausajankohtana. Vastaavat morfiiniannoskonversiot määritetään aikuisten syöpäkipujen NCCN:n kliinisen käytännön ohjeiden (versio 3.2022) mukaisesti. Esimerkiksi fentanyylidepotlaastarin (25 mcg/h) katsotaan olevan suunnilleen yhtä suuri kuin oksikodonia (30 mg/d), parenteraalista morfiinia (20 mg/d) ja oraalista morfiinia (60 mg/d).
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) mieliala-asteikkopisteiden muutokset
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
HAM-D on standardoitu asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen, alun perin suunniteltu tuottamaan kokonaispistemäärä 17 pisteen perusteella. Ahdistus/masennus ja sen muutos viimeisen 2 viikon aikana lähtötilanteesta kirjataan. Kokonaispistemäärä > 24 pistettä, vaikea masennus. 17≤ pisteet ≤24, kohtalainen masennus. 7≤ pisteet ≤17, lievä masennus. < 7 pistettä, ei masennusoireita.
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) mieliala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
HAM-A on yksi yleisimmin käytetyistä luokitusasteikoista havaittujen ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi. Mukana oli yhteensä 14 kohdetta 14 kohdetta. Kokonaispistemäärä ≥29 pistettä, voi olla vakavaa ahdistusta. ≥21 pistettä, on oltava ilmeistä ahdistusta. ≥14 pistettä, täytyy olla ahdistusta. ≥7 pistettä, voi olla ahdistusta. < 7 pistettä, ei ahdistuneisuusoireita.
viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021ZZ017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Muu apuraha/rahoitusnumero: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa