Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEAS voor de behandeling van pijn bij botmetastasen van longkanker

12 december 2023 bijgewerkt door: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) voor de behandeling van pijn bij botmetastasen bij longkanker: een multicenter prospectieve RCT-studie

Dit multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de rol van transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS), die de theorie van acupunctuur combineert met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie, objectief te evalueren voor de behandeling van pijn bij patiënten met botmetastasen. van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de diagnostische criteria van niet-kleincellige longkanker en had een diagnose van duidelijke botmetastatische pijn.
  • Er worden regelmatig krachtige opioïde analgetica voorgeschreven.
  • Botbeschermende middelen (bisfosfonaten of desumumab) zijn regelmatig gebruikt.
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden zonder duidelijke contra-indicatie voor behandeling met opioïden.
  • Stabiele vitale functies en ECOG-PS-score ≤ 2 punten; in staat om samen te werken met onderzoekers om relevante onderzoeksevaluaties te voltooien.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve diagnose van pijn die geen verband houdt met longkanker.
  • Lokale bestralingstherapie of operatie gericht op botmetastasen heeft ontvangen binnen 1 week vóór inschrijving of zal worden ontvangen tijdens de interventieperiode. De operatie omvat vertebroplastie, implantatie van radiodeeltjes, neurologische laesies en andere minimaal invasieve ingrepen.
  • Veneuze trombose in de bovenste en onderste ledematen (onder het elleboog-/kniegewricht), actieve cerebrovasculaire ziekte, ernstige cardiopulmonale disfunctie of mensen met ademhalingsdepressie.
  • Pacemakerimplantatie of metalen implantaten in vivo.
  • Huidletsels op de acupunten, slechte huidconditie of andere situaties die niet geschikt zijn voor behandeling met TEAS.
  • Overgevoeligheid voor opioïden.
  • Psychische stoornissen of ernstige cognitieve tekorten.
  • Deelnemen aan andere klinische proefpersonen die de evaluatie van de resultaten van dit onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn TEAS
Elke stap van de schijn-TEAS-operatie is hetzelfde als die van de TEAS-groep. Er werden in totaal 4 behandelingssessies gegeven. Na de proefperiode worden er 10 gratis TEAS-behandelingen gegeven.
Geneesmiddel: Routinematige palliatieve behandeling
De patiënten in beide groepen kregen een routinematige palliatieve behandeling van tumoren, zoals chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, pijnstillende therapie, voedingsondersteuning, enzovoort.
Apparaat: Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie
Het elektro-acupunctuurinstrument heeft een normale schermweergave als het Huatuo SDZ-ⅡB draagbare elektronische naaldtherapie-instrument, maar kon de stroom niet normaal uitvoeren.
Andere namen:
  • schijn TEAS
Experimenteel: echte TEAS

Een paar geleidende gelpleisters, verbonden met het Huatuo SDZ-ⅡB draagbare elektronische naaldtherapie-instrument, worden respectievelijk aangebracht op de ipsilaterale Jiaji-acupuntgroep (EX-B2) of de ipsilaterale ledemaat-acupuntgroep (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) , of Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), dus als contralaterale zijde.

Een enkele TEAS-behandeling duurt 30 minuten. TEAS-specifieke parameters waren dilatatiegolf van 2 Hz en de intensiteit van de stimulusstroom in graden zoals getolereerd door de patiënt.

7 dagen werden beschouwd als 1 sessie. Zelfgecontroleerde behandeling betekent dat er geen bovengrens wordt gesteld aan het aantal behandelmomenten, maar dat er binnen elke sessie minimaal 3 dagen of 5 keer TEAS-behandeling moet zijn geweest.

Er werden in totaal 4 behandelingssessies gegeven.
Apparaat: Transcutane elektrische acupuntstimulatie
De patiënten worden in liggende of zittende positie opgenomen en de plaatselijke huid ter hoogte van de acupunten wordt routinematig gedesinfecteerd. Een paar geleidende gelpatches, verbonden met het Huatuo SDZ-ⅡB draagbare elektronische naaldtherapie-instrument, worden respectievelijk aangebracht op de ipsilaterale acupuntgroep, dus als contralaterale zijde.
Andere namen:
  • THEE
Geneesmiddel: Routinematige palliatieve behandeling
De patiënten in beide groepen kregen een routinematige palliatieve behandeling van tumoren, zoals chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, pijnstillende therapie, voedingsondersteuning, enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage van de gemiddelde pijn in de korte pijninventaris (BPI) aan het einde van week 4
Tijdsspanne: week 4

Volgens de internationale consensus over palliatieve radiotherapie-eindpunten voor klinische onderzoeken naar botmetastasen, kan de mate van therapeutische respons voor botmetastatische pijn worden geclassificeerd als volledige respons (CR: pijnscore van 0 en geen verhoging van de dagelijkse orale morfine-equivalente dosis (OMED)). , gedeeltelijke respons (PR: ①pijnscore afname van ≥ 2 en geen toename in OMED; ②pijnscore geen toename en afname van ≥ 25% in OMED), pijnprogressie (PP: ①≥ 2 toename in pijnscore zonder afname in OMED; ②≥ 1 toename in pijnscore met ≥ 25% toename in OMED) en onbepaalde respons (IR: gevallen niet geclassificeerd als CR / PR / PP).

Proefpersonen waarbij volledige of gedeeltelijke pijnverlichting werd bereikt, waren pijnresponders; Proefpersonen bij wie de pijn verergerde of een onbepaalde respons vertoonde, waren non-responders. Het responspercentage van gemiddelde pijn = ((CR+PR) / Aantal proefpersonen) *100%.
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in pijn- en gevolgtrekkingsscores in Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
week 4, week 8, week 12
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de kwaliteit van leven (KvL) van kankerpatiënten. De EORTC QLQ-C30 bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een Global Health Status/QoL-schaal. Er zijn ook zes schalen met één item opgenomen (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Schaalscores werden berekend door items binnen schalen te middelen en de gemiddelde scores lineair te transformeren. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of -item een ​​hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
week 4, week 8, week 12
De veranderingen van het aantal cellen van de drie afstammingslijnen in het bloed
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
week 4, week 8, week 12
De veranderingen in de frequentie van doorbraakpijn binnen 1 week
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
week 4, week 8, week 12
De wijzigingen van OMED op toetsdagen
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
De dagelijkse orale morfine-equivalentdosis van de afgelopen 24 uur wordt voor beide groepen op elk testtijdstip geregistreerd. Equivalente morfinedosisconversies zullen worden vastgesteld in overeenstemming met de NCCN klinische praktijkrichtlijnen voor kankerpijn bij volwassenen (versie 3.2022). Fentanyl transdermale pleisters (25 mcg/uur) zullen bijvoorbeeld worden beschouwd als ongeveer gelijk aan oxycodon (30 mg/dag), parenterale morfine (20 mg/dag) en orale morfine (60 mg/dag).
week 4, week 8, week 12
De veranderingen in stemmingsschaalscores van Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
HAM-D is een gestandaardiseerde schaal voor het meten van de ernst van depressieve symptomen, aanvankelijk ontworpen om een ​​totaalscore te verkrijgen op basis van 17 items. De scores voor angst/depressie en de verandering ervan in de afgelopen twee weken ten opzichte van de basislijn worden geregistreerd. De totaalscore > 24 punten, ernstige depressie. 17≤ score ≤24, matige depressie. 7≤ score ≤17, milde depressie. < 7 punten, geen depressieve symptomen.
week 4, week 8, week 12
De veranderingen in stemmingsschaalscores van Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
HAM-A is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen om de ernst van waargenomen angstsymptomen te meten. In totaal zijn er 14 items opgenomen. De totaalscore ≥29 punten kan duiden op ernstige angst. ≥21 punten, er moet sprake zijn van duidelijke angst. ≥14 punten, moet angst hebben. ≥7 punten, kan angst hebben. < 7 punten, geen angstsymptomen.
week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZZ017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Ander subsidie-/financieringsnummer: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren