Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAS do leczenia bólu w przerzutach raka płuc do kości

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) w leczeniu bólu w przerzutach raka płuc do kości: wieloośrodkowe prospektywne badanie RCT

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania badawczego jest obiektywna ocena roli przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS), która łączy teorię akupunktury z terapią przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w leczeniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości. od raka płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniał kryteria diagnostyczne niedrobnokomórkowego raka płuc i miał rozpoznany wyraźny ból związany z przerzutami do kości.
  • Regularnie przepisywane są silne opioidowe leki przeciwbólowe.
  • Regularnie stosuje się środki chroniące kości (bisfosfoniany lub desumumab).
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy bez wyraźnych przeciwwskazań do leczenia opioidami.
  • Stabilne parametry życiowe i wynik ECOG-PS ≤ 2 punkty; potrafi współpracować z badaczami w celu przeprowadzenia odpowiednich ocen badań.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatecznie zdiagnozowano ból niezwiązany z rakiem płuc.
  • Otrzymał miejscową radioterapię lub zabieg chirurgiczny ukierunkowany na przerzuty do kości w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem lub zostanie poddany w okresie interwencji. Chirurgia obejmująca wertebroplastykę, implantację cząstek radioaktywnych, zmiany neurologiczne i inne interwencje minimalnie inwazyjne.
  • Zakrzepica żylna kończyn górnych i dolnych (poniżej stawu łokciowego/kolanowego), czynna choroba naczyń mózgowych, ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub osoby z depresją oddechową.
  • Wszczepienie rozrusznika serca lub implanty metalowe in vivo.
  • Zmiany skórne w punktach akupunkturowych, zły stan skóry lub inne sytuacje, które nie nadają się do leczenia TEAS.
  • Nadwrażliwość na opioidy.
  • Zaburzenia psychiczne lub poważne deficyty poznawcze.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych mających wpływ na ocenę wyników tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: fałszywe herbaty
Każdy etap pozorowanej operacji TEAS jest taki sam, jak w przypadku grupy TEAS. W sumie przeprowadzono 4 sesje leczenia. Po okresie próbnym otrzymasz 10 bezpłatnych zabiegów TEAS.
Lek: Rutynowe leczenie paliatywne
Pacjenci w obu grupach otrzymali rutynowe leczenie paliatywne nowotworów, takie jak chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, farmakologiczna terapia przeciwbólowa, wsparcie żywieniowe i tak dalej.
Urządzenie: Pozorna przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Przyrząd do elektroakupunktury ma normalny wyświetlacz jak przenośny elektroniczny przyrząd do terapii igłą Huatuo SDZ-ⅡB, ale nie może normalnie generować prądu.
Inne nazwy:
  • fałszywe herbaty
Eksperymentalny: prawdziwe HERBAT

Para przewodzących plastrów żelowych, podłączana do przenośnego elektronicznego urządzenia do terapii igłowej Huatuo SDZ-ⅡB, jest odpowiednio przymocowana do ipsilateralnej grupy akupunkturowej Jiaji (EX-B2) lub ipsilateralnej grupy akupunkturowej kończyny (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5) lub Zusanli (ST36) - Sanyinjiao (SP6)), tak jak po stronie przeciwnej.

Pojedynczy zabieg TEAS trwa 30 min. Specyficznymi parametrami TEAS były fala dylatacyjna 2 Hz i natężenie prądu bodźcowego w stopniach tolerowane przez pacjenta.

7 dni uznano za 1 sesję. Samokontrola leczenia oznacza, że ​​nie ustala się górnego limitu czasu leczenia, ale w każdej sesji należy zastosować co najmniej 3 dni lub 5 razy leczenie TEAS.

W sumie przeprowadzono 4 sesje leczenia.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Pacjenci przyjmowani są w pozycji leżącej lub siedzącej, a miejscowa skóra w punktach akupunkturowych jest rutynowo dezynfekowana. Para przewodzących plastrów żelowych, podłączana do przenośnego elektronicznego urządzenia do terapii igłowej Huatuo SDZ-ⅡB, jest odpowiednio przymocowana do ipsilateralnej grupy akupunkturowej, tak jak strona przeciwna.
Inne nazwy:
  • HERBATKI
Lek: Rutynowe leczenie paliatywne
Pacjenci w obu grupach otrzymali rutynowe leczenie paliatywne nowotworów, takie jak chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, farmakologiczna terapia przeciwbólowa, wsparcie żywieniowe i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi średniego bólu w krótkim kwestionariuszu bólu (BPI) na koniec 4 tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 4

Zgodnie z międzynarodowym konsensusem w sprawie punktów końcowych radioterapii paliatywnej w badaniach klinicznych z przerzutami do kości, stopień odpowiedzi terapeutycznej na ból przerzutowy do kości można sklasyfikować jako odpowiedź całkowitą (CR: ocena bólu wynosząca 0 i brak zwiększenia dziennej dawki równoważnej doustnej morfiny (OMED)). , częściowa odpowiedź (PR: ①zmniejszenie punktacji bólu o ≥ 2 i brak wzrostu w OMED; ②wynik bólu bez wzrostu i spadku o ≥ 25% w OMED), progresja bólu (PP: ①≥ 2 wzrost punktacji bólu bez zmniejszenia OMED; ②≥ 1 wzrost punktacji bólu przy ≥ 25% wzroście w OMED) i nieokreślona odpowiedź (IR: przypadki niesklasyfikowane jako CR / PR / PP).

Pacjenci, u których uzyskano całkowite lub częściowe złagodzenie bólu, reagowali na ból; Pacjenci, u których ból postępował lub reakcja była nieokreślona, ​​nie odpowiedzieli na leczenie. Wskaźnik odpowiedzi w przypadku średniego bólu = ((CR+PR) / liczba pacjentów) *100%.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bólu i wyniki wnioskowania w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Jakość życia mierzona skalą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) to zintegrowany system oceny jakości życia (QoL) pacjentów chorych na raka. Skala EORTC QLQ-C30 zawiera dziewięć skal wielopunktowych: pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne); trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL. Uwzględniono także sześć skal jednopunktowych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki skali obliczono poprzez uśrednienie pozycji w ramach skal i liniowe przekształcenie średnich wyników. Wszystkie skale mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skali lub pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany liczby komórek trójliniowych we krwi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany częstości bólu przebijającego w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany OMED w dniach oceny
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Dla obu grup w każdym punkcie czasowym badania rejestrowana będzie dzienna dawka równoważna doustnej morfiny z ostatnich 24 godzin. Przeliczenie równoważnej dawki morfiny zostanie ustalone zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NCCN dotyczącymi bólu nowotworowego u dorosłych (wersja 3.2022). Na przykład, plaster przezskórny z fentanylem (25 mcg/h) będzie uważany za w przybliżeniu równoważny oksykodonowi (30 mg/d), morfinie podawanej pozajelitowo (20 mg/d) i morfinie doustnej (60 mg/d).
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany wyników skali nastroju Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
HAM-D to standaryzowana skala do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych, początkowo zaprojektowana tak, aby uzyskać łączny wynik oparty na 17 pozycjach. Rejestrowane będą wyniki lęku/depresji i ich zmiany w ciągu ostatnich 2 tygodni od wartości wyjściowych. Całkowity wynik > 24 punkty, ciężka depresja. 17≤ wynik ≤24, umiarkowana depresja. 7≤ wynik ≤17, łagodna depresja. < 7 punktów, brak objawów depresyjnych.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany wyników skali nastroju Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
HAM-A jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny do pomiaru nasilenia odczuwanych objawów lękowych. W sumie uwzględniono 14 pozycji. Całkowity wynik ≥29 punktów może świadczyć o silnym lęku. ≥21 punktów, musi występować wyraźny niepokój. ≥14 punktów, musi odczuwać niepokój. ≥7 punktów, może odczuwać niepokój. < 7 punktów, brak objawów lękowych.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Liang, PhD, Zhejiang Chinese Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZZ017 (Inny numer grantu/finansowania: the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
  • 2014KYA162 (Inny numer grantu/finansowania: General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj