腸からストラットまで：健康な筋肉の炎症を軽減
2023年2月15日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
ヒドロキシメチルブチレート、カルノシン、ラクトフェリン、マグネシウムをベースとした栄養補助食品の摂取による炎症の軽減と筋肉の健康の改善に対する有効性
この研究は、炎症を軽減し、筋肉の健康を改善する栄養補助食品の有効性を評価することを目的としています.
この製品は、炎症と腸の透過性を減らし、筋肉の健康を改善するのに役立つヒドロキシメチルブチレート、カルノシン、ラクトフェリン、マグネシウムで構成される保健省に通知された栄養補助食品です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariangela Rondanelli, MD
- 電話番号：0382381739
- メール：mariangela.rondanelli@unipv.it
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
-
コンタクト：
- Mariangela Rondanelli, MD
- 電話番号：0382381739
- メール：mariangela.rondanelli@unipv.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～85歳のサルコペニア患者。 サルコペニアは、筋力または椅子スタンドテストによる高齢者のサルコペニアに関する欧州ワーキンググループ（EWSGOP-2）基準に従って診断されます。
除外基準:
- 重度の腎臓病 (糸球体濾過率 <30 mL/分)、
- 中等度から重度の肝不全（Child-Pugh クラス B または C）、
- カルシウム代謝障害に関連する内分泌疾患（骨粗鬆症を除く）、
- 精神障害、
- がん（過去5年間）、
- -調査中の食品成分に対する過敏症
- -タンパク質/アミノ酸サプリメントを服用している被験者（研究の3か月前まで）。
- 経口療法を受けることができない患者、および人工栄養を受けているか適応がある患者、または別の臨床栄養試験に含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
1日1袋を4ヶ月間服用する実験処方（Miotrof®）
|
1 日 1 袋で 4 か月間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
1 日 1 袋を 4 か月間服用するプラセボ処方
|
1 日 1 袋で 4 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症状態
時間枠：治療開始時
|
血液サンプルが採取され、C反応性タンパク質および腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）について分析されます
|
治療開始時
|
|
炎症状態
時間枠：4ヶ月の治療後
|
血液サンプルが採取され、C反応性タンパク質および腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）について分析されます
|
4ヶ月の治療後
|
|
筋力評価
時間枠：治療開始時
|
筋力は、油圧ハンドダイナモメーター (Jamar 5030 J1、Sammons Preston Rolyan、Bolingbrook、カナダ、精度 0.6 N) による標準的な手順に従って握力によって測定されました。
被験者は、テストされる手でダイナモメーターを持ち、腕を直角にし、肘を体の横に置き、等尺性収縮を適用します
|
治療開始時
|
|
筋力評価
時間枠：4ヶ月の治療後
|
筋力は、油圧ハンドダイナモメーター (Jamar 5030 J1、Sammons Preston Rolyan、Bolingbrook、カナダ、精度 0.6 N) による標準的な手順に従って握力によって測定されました。
被験者は、テストされる手でダイナモメーターを持ち、腕を直角にし、肘を体の横に置き、等尺性収縮を適用します
|
4ヶ月の治療後
|
|
体組成評価
時間枠：治療開始時
|
除脂肪量と体脂肪量で表される体組成は、Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) を使用して測定しました。
|
治療開始時
|
|
体組成評価
時間枠：4ヶ月の治療後
|
除脂肪量と体脂肪量で表される体組成は、Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) を使用して測定しました。
|
4ヶ月の治療後
|
|
身体能力評価
時間枠：治療開始時
|
身体能力は、歩行速度、椅子に立ってのテスト、およびバランス (両足を並べて半立位で立つ能力を評価する 3 つの異なるテスト) で構成されるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) を使用して評価されました。 -タンデム、およびタンデム位置);各コンポーネントは 0 (不可能) から 4 (最高のパフォーマンス) まで採点され、スコアは 0 から 12 までの合計スコアに加算されました。
|
治療開始時
|
|
身体能力評価
時間枠：4ヶ月の治療後
|
身体能力は、歩行速度、椅子に立ってのテスト、およびバランス (両足を並べて半立位で立つ能力を評価する 3 つの異なるテスト) で構成されるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) を使用して評価されました。 -タンデム、およびタンデム位置);各コンポーネントは 0 (不可能) から 4 (最高のパフォーマンス) まで採点され、スコアは 0 から 12 までの合計スコアに加算されました。
|
4ヶ月の治療後
|
|
腸透過性。
時間枠：治療開始時
|
血液サンプルが採取され、インディカンのために分析されます
|
治療開始時
|
|
腸透過性。
時間枠：4ヶ月の治療後
|
血液サンプルが採取され、インディカンのために分析されます
|
4ヶ月の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。