Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od střeva k vzpěře: Snížení zánětu pro zdravé svaly

15. února 2023 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Účinnost příjmu potravinového doplňku na bázi hydroxymethylbutyrátu, karnosinu, laktoferinu a hořčíku na zmírnění zánětů a na zlepšení zdraví svalů

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku stravy na snížení zánětu a zlepšení svalového zdraví. Výrobek je doplněk stravy oznámený Ministerstvu zdravotnictví sestávající z: hydroxymethylbutyrátu, karnosinu, laktoferinu a hořčíku, které pomáhají snižovat záněty a střevní propustnost a zlepšují zdraví svalů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sarkopeničtí pacienti ve věku 55-85 let. Sarkopenie bude diagnostikována podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWSGOP-2) pomocí svalové síly nebo testu ve stoje na židli.

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min),
  • středně těžké až těžké selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C),
  • endokrinní onemocnění spojená s poruchami metabolismu vápníku (s výjimkou osteoporózy),
  • psychiatrické poruchy,
  • rakovina (v předchozích 5 letech),
  • přecitlivělost na jakoukoli zkoumanou složku potravy
  • subjekty užívající proteinové/aminokyselinové doplňky (až 3 měsíce před studií).
  • pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léčbu, a pacienti, kteří dostávají nebo mají indikaci pro umělou výživu nebo jsou zařazeni do jiného klinického nutričního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invenční skupina
Experimentální vzorec (Miotrof®) k užívání 1 sáček denně po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Vzorec Miotrof®
1 sáček denně po dobu 4 měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo vzorec užívat 1 sáček denně po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Placebo vzorec
1 sáček denně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zánětu
Časové okno: Na začátku léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na C-reaktivní protein a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Na začátku léčby
Stav zánětu
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na C-reaktivní protein a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Po 4 měsících léčby
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Na začátku léčby
Svalová síla byla měřena silou úchopu podle standardních postupů pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada s přesností 0,6 N). Subjekt drží dynamometr v ruce, která má být testována, s paží v pravém úhlu a loktem po straně těla, přičemž aplikuje izometrickou kontrakci
Na začátku léčby
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Svalová síla byla měřena silou úchopu podle standardních postupů pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada s přesností 0,6 N). Subjekt drží dynamometr v ruce, která má být testována, s paží v pravém úhlu a loktem po straně těla, přičemž aplikuje izometrickou kontrakci
Po 4 měsících léčby
hodnocení tělesného složení
Časové okno: Na začátku léčby
Tělesné složení reprezentované beztukovou hmotou a tukovou hmotou bylo měřeno pomocí Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Na začátku léčby
hodnocení tělesného složení
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Tělesné složení reprezentované beztukovou hmotou a tukovou hmotou bylo měřeno pomocí Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Po 4 měsících léčby
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Na začátku léčby
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), který se skládal z rychlosti chůze, testu ve stoje na židli a rovnováhy (tři různé testy, které hodnotí schopnost stát s nohama u sebe v poloprovozu). -tandemové a tandemové pozice); každá složka byla hodnocena od 0 (není možné) do 4 (nejlepší výkon) a skóre se sčítalo až do celkového skóre v rozmezí od 0 do 12.
Na začátku léčby
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), který se skládal z rychlosti chůze, testu ve stoje na židli a rovnováhy (tři různé testy, které hodnotí schopnost stát s nohama u sebe v poloprovozu). -tandemové a tandemové pozice); každá složka byla hodnocena od 0 (není možné) do 4 (nejlepší výkon) a skóre se sčítalo až do celkového skóre v rozmezí od 0 do 12.
Po 4 měsících léčby
Propustnost střeva.
Časové okno: Na začátku léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na indikan
Na začátku léčby
Propustnost střeva.
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na indikan
Po 4 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206/01072022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorec Miotrof®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit