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Dall'intestino al puntone: ridurre l'infiammazione per muscoli sani

15 febbraio 2023 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacia dell'Assunzione di un Integratore Alimentare a Base di Idrossimetilbutirrato, Carnosina, Lattoferrina e Magnesio sulla Riduzione delle Infiammazioni e sul Miglioramento della Salute del Muscolo

Questa ricerca mira a valutare l'efficacia di un integratore alimentare sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento della salute muscolare. Il prodotto è un integratore alimentare notificato al Ministero della Salute composto da: idrossimetilbutirrato, carnosina, lattoferrina e magnesio, che aiutano a ridurre le infiammazioni e la permeabilità intestinale e a migliorare la salute muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sarcopenici di età compresa tra 55 e 85 anni. La sarcopenia verrà diagnosticata secondo i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (EWSGOP-2) mediante forza muscolare o test in piedi sulla sedia.

Criteri di esclusione:

  • malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min),
  • insufficienza epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B o C),
  • malattie endocrine associate a disturbi del metabolismo del calcio (ad eccezione dell'osteoporosi),
  • disturbi psichiatrici,
  • cancro (nei 5 anni precedenti),
  • ipersensibilità a qualsiasi componente alimentare sperimentale
  • soggetti che assumono integratori di proteine/amminoacidi (fino a 3 mesi prima dello studio).
  • pazienti non in grado di assumere terapia orale e coloro che ricevono o hanno indicazione per nutrizione artificiale o inclusi in un'altra sperimentazione nutrizionale clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Formula sperimentale (Miotrof®) da assumere 1 bustina al giorno per 4 mesi
Integratore alimentare: Formula Miotrof®
1 bustina al giorno per 4 mesi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Formula placebo da assumere 1 bustina al giorno per 4 mesi
Integratore alimentare: Formula placebo
1 bustina al giorno per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Verrà raccolto un campione di sangue e analizzato per la proteina C-reattiva e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
All'inizio del trattamento
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
Verrà raccolto un campione di sangue e analizzato per la proteina C-reattiva e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Dopo 4 mesi di trattamento
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
La forza muscolare è stata misurata mediante la forza di presa secondo le procedure standard mediante un dinamometro manuale idraulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada con una precisione di 0,6 N). Il soggetto impugna il dinamometro nella mano da testare, con il braccio ad angolo retto e il gomito di lato al corpo, applicando una contrazione isometrica
All'inizio del trattamento
Muscle strength evaluation
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
La forza muscolare è stata misurata mediante la forza di presa secondo le procedure standard mediante un dinamometro manuale idraulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada con una precisione di 0,6 N). Il soggetto impugna il dinamometro nella mano da testare, con il braccio ad angolo retto e il gomito di lato al corpo, applicando una contrazione isometrica
Dopo 4 mesi di trattamento
valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
La composizione corporea rappresentata dalla massa magra e dalla massa grassa è stata misurata utilizzando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
All'inizio del trattamento
valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
La composizione corporea rappresentata dalla massa magra e dalla massa grassa è stata misurata utilizzando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Dopo 4 mesi di trattamento
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando il test della batteria Short Physical Performance (SPPB) che comprendeva la velocità dell'andatura, il test della posizione in piedi sulla sedia e l'equilibrio (tre diversi test che valutano la capacità di stare in piedi con i piedi uniti nel fianco a fianco, semi -tandem e posizioni tandem); ogni componente è stato valutato da 0 (impossibile) a 4 (migliore prestazione) e i punteggi sono stati sommati fino a un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
All'inizio del trattamento
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando il test della batteria Short Physical Performance (SPPB) che comprendeva la velocità dell'andatura, il test della posizione in piedi sulla sedia e l'equilibrio (tre diversi test che valutano la capacità di stare in piedi con i piedi uniti nel fianco a fianco, semi -tandem e posizioni tandem); ogni componente è stato valutato da 0 (impossibile) a 4 (migliore prestazione) e i punteggi sono stati sommati fino a un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Dopo 4 mesi di trattamento
Permeabilità intestinale.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Un campione di sangue sarà raccolto e analizzato per indican
All'inizio del trattamento
Permeabilità intestinale.
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
Un campione di sangue sarà raccolto e analizzato per indican
Dopo 4 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206/01072022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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