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De l'intestin à la jambe : réduire l'inflammation pour des muscles sains

15 février 2023 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacité de la prise d'un complément alimentaire à base d'hydroxyméthylbutyrate, de carnosine, de lactoferrine et de magnésium sur la réduction de l'inflammation et sur l'amélioration de la santé du muscle

Cette recherche vise à évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire sur la réduction de l'inflammation et l'amélioration de la santé musculaire. Le produit est un complément alimentaire notifié au ministère de la santé composé de : hydroxyméthylbutyrate, carnosine, lactoferrine et magnésium, qui aident à réduire l'inflammation et la perméabilité intestinale et à améliorer la santé musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients sarcopéniques âgés de 55 à 85 ans. La sarcopénie sera diagnostiquée selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWSGOP-2) par un test de force musculaire ou un test de position assise.

Critère d'exclusion:

  • maladie rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30 mL/min),
  • insuffisance hépatique modérée à sévère (classe Child-Pugh B ou C),
  • maladies endocriniennes associées à des troubles du métabolisme du calcium (à l'exception de l'ostéoporose),
  • troubles psychiatriques,
  • cancer (au cours des 5 dernières années),
  • hypersensibilité à tout composant alimentaire expérimental
  • sujets prenant des suppléments de protéines/acides aminés (jusqu'à 3 mois avant l'étude).
  • les patients incapables de suivre un traitement par voie orale et ceux recevant ou ayant une indication de nutrition artificielle ou inclus dans un autre essai clinique de nutrition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Formule expérimentale (Miotrof®) à prendre 1 sachet par jour pendant 4 mois
Complément alimentaire: Formule Miotrof®
1 sachet par jour pendant 4 mois
Comparateur placebo: Groupe placebo
Formule placebo à prendre 1 sachet par jour pendant 4 mois
Complément alimentaire: Formule placebo
1 sachet par jour pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État inflammatoire
Délai: Au début du traitement
Un échantillon de sang sera prélevé et analysé pour la protéine C-réactive et le facteur de nécrose tumorale alfa (TNF alfa)
Au début du traitement
État inflammatoire
Délai: Après 4 mois de traitement
Un échantillon de sang sera prélevé et analysé pour la protéine C-réactive et le facteur de nécrose tumorale alfa (TNF alfa)
Après 4 mois de traitement
Évaluation de la force musculaire
Délai: Au début du traitement
La force musculaire a été mesurée par la force de préhension selon les procédures standard par un dynamomètre à main hydraulique (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada avec une précision de 0,6 N). Le sujet tient le dynamomètre dans la main à tester, avec le bras à angle droit et le coude à côté du corps, en appliquant une contraction isométrique
Au début du traitement
Muscle strength evaluation
Délai: Après 4 mois de traitement
La force musculaire a été mesurée par la force de préhension selon les procédures standard par un dynamomètre à main hydraulique (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada avec une précision de 0,6 N). Le sujet tient le dynamomètre dans la main à tester, avec le bras à angle droit et le coude à côté du corps, en appliquant une contraction isométrique
Après 4 mois de traitement
évaluation de la composition corporelle
Délai: Au début du traitement
La composition corporelle représentée par la masse maigre et la masse grasse a été mesurée à l'aide d'un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Au début du traitement
évaluation de la composition corporelle
Délai: Après 4 mois de traitement
La composition corporelle représentée par la masse sans graisse et la masse grasse a été mesurée à l'aide d'un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Après 4 mois de traitement
Évaluation des performances physiques
Délai: Au début du traitement
La performance physique a été évaluée à l'aide du test de batterie de performance physique courte (SPPB) qui comprenait la vitesse de marche, le test de position debout et l'équilibre (trois tests différents qui évaluent la capacité à se tenir debout avec les pieds joints dans le side-by-side, semi -positions tandem et tandem); chaque composante a été notée de 0 (impossible) à 4 (meilleure performance) et les scores ont été additionnés jusqu'à un score total allant de 0 à 12.
Au début du traitement
Évaluation des performances physiques
Délai: Après 4 mois de traitement
La performance physique a été évaluée à l'aide du test de batterie de performance physique courte (SPPB) qui comprenait la vitesse de marche, le test de position debout et l'équilibre (trois tests différents qui évaluent la capacité à se tenir debout avec les pieds joints dans le side-by-side, semi -positions tandem et tandem); chaque composante a été notée de 0 (impossible) à 4 (meilleure performance) et les scores ont été additionnés jusqu'à un score total allant de 0 à 12.
Après 4 mois de traitement
Perméabilité intestinale.
Délai: Au début du traitement
Un échantillon de sang sera prélevé et analysé pour l'indican
Au début du traitement
Perméabilité intestinale.
Délai: Après 4 mois de traitement
Un échantillon de sang sera prélevé et analysé pour l'indican
Après 4 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206/01072022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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