Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béltől a gerincig: A gyulladás csökkentése az egészséges izmokért

2023. február 15. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

A hidroxi-metil-butirát, karnozin, laktoferrin és magnézium alapú étrend-kiegészítő bevitelének hatékonysága a gyulladás csökkentésére és az izom egészségének javítására

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje az étrend-kiegészítő hatékonyságát a gyulladás csökkentésében és az izmok egészségének javításában. A termék az Egészségügyi Minisztériumhoz bejelentett étrend-kiegészítő, amely hidroxi-metil-butirátot, karnozint, laktoferrint és magnéziumot tartalmaz, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást és a bélpermeabilitást, valamint javítani az izmok egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-85 éves szarkopén betegek. A szarkopéniát az időskorúak szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWSGOP-2) kritériumai szerint diagnosztizálják izomerő- vagy széken álló teszttel.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc),
  • közepestől súlyosig terjedő májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály),
  • a kalcium-anyagcsere zavaraihoz kapcsolódó endokrin betegségek (kivéve az oszteoporózist),
  • pszichiátriai rendellenességek,
  • rák (az elmúlt 5 évben),
  • túlérzékenység bármely vizsgált élelmiszer-összetevővel szemben
  • fehérje/aminosav-kiegészítőket szedő alanyok (legfeljebb 3 hónappal a vizsgálat előtt).
  • orális terápiára nem képes betegek, valamint mesterséges táplálásban részesülő vagy arra javallt, illetve más klinikai táplálkozási vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Feltaláló csoport
Kísérleti formula (Miotrof®) napi 1 tasak bevételéhez 4 hónapig
Étrend-kiegészítő: Miotrof® formula
Napi 1 tasak 4 hónapig
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo formula napi 1 tasak bevételéhez 4 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo formula
Napi 1 tasak 4 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás állapota
Időkeret: A kezelés kezdetén
Vérmintát vesznek és elemzik a C-reaktív fehérje és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) kimutatására.
A kezelés kezdetén
Gyulladás állapota
Időkeret: 4 hónapos kezelés után
Vérmintát vesznek és elemzik a C-reaktív fehérje és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) kimutatására.
4 hónapos kezelés után
Izomerő értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetén
Az izomerőt a kézi markolat erejével mértük standard eljárások szerint hidraulikus kézi dinamométerrel (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada, 0,6 N pontossággal). Az alany a vizsgálandó kezében tartja a dinamométert, karjával derékszögben, könyökével a teste mellett, izometrikus kontrakciót alkalmazva.
A kezelés kezdetén
Muscle strength evaluation
Időkeret: 4 hónapos kezelés után
Az izomerőt a kézi markolat erejével mértük standard eljárások szerint hidraulikus kézi dinamométerrel (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada, 0,6 N pontossággal). Az alany a vizsgálandó kezében tartja a dinamométert, karjával derékszögben, könyökével a teste mellett, izometrikus kontrakciót alkalmazva.
4 hónapos kezelés után
testösszetétel felmérés
Időkeret: A kezelés kezdetén
A zsírmentes tömegben és zsírtömegben kifejezett testösszetételt Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) segítségével mérték.
A kezelés kezdetén
testösszetétel felmérés
Időkeret: 4 hónapos kezelés után
A zsírmentes tömegben és zsírtömegben kifejezett testösszetételt Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) segítségével mérték.
4 hónapos kezelés után
Fizikai teljesítmény felmérése
Időkeret: A kezelés kezdetén
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance akkumulátorteszt (SPPB) segítségével értékelték, amely a járássebességből, a széken állástesztből és az egyensúlyból állt (három különböző teszt, amelyek azt értékelik, hogy a lábak egymás mellett, félig egymás mellett állhatnak-e -tandem, és tandem pozíciók); minden komponenst 0-tól (nem lehetséges) 4-ig (legjobb teljesítmény) pontoztak, és a pontszámokat összeadták egy 0-tól 12-ig terjedő összpontszámhoz.
A kezelés kezdetén
Fizikai teljesítmény felmérése
Időkeret: 4 hónapos kezelés után
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance akkumulátorteszt (SPPB) segítségével értékelték, amely a járássebességből, a széken állástesztből és az egyensúlyból állt (három különböző teszt, amelyek azt értékelik, hogy a lábak egymás mellett, félig egymás mellett állhatnak-e -tandem, és tandem pozíciók); minden komponenst 0-tól (nem lehetséges) 4-ig (legjobb teljesítmény) pontoztak, és a pontszámokat összeadták egy 0-tól 12-ig terjedő összpontszámhoz.
4 hónapos kezelés után
A bél permeabilitása.
Időkeret: A kezelés kezdetén
Vérmintát vesznek és elemeznek indikan kimutatására
A kezelés kezdetén
A bél permeabilitása.
Időkeret: 4 hónapos kezelés után
Vérmintát vesznek és elemeznek indikan kimutatására
4 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1206/01072022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Miotrof® formula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel