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Vom Darm zur Strebe: Reduzierung von Entzündungen für gesunde Muskeln

15. Februar 2023 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirksamkeit der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Hydroxymethylbutyrat, Carnosin, Lactoferrin und Magnesium auf die Reduktion von Entzündungen und auf die Verbesserung der Muskelgesundheit

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verringerung von Entzündungen und zur Verbesserung der Muskelgesundheit zu bewerten. Das Produkt ist ein dem Gesundheitsministerium gemeldetes Nahrungsergänzungsmittel, bestehend aus: Hydroxymethylbutyrat, Carnosin, Lactoferrin und Magnesium, die helfen, Entzündungen und Darmdurchlässigkeit zu reduzieren und die Muskelgesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sarkopeniker im Alter von 55-85 Jahren. Sarkopenie wird gemäß den Kriterien der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) durch Muskelkraft- oder Stuhltest diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min),
  • mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C),
  • endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (mit Ausnahme von Osteoporose),
  • psychische Störungen,
  • Krebs (in den letzten 5 Jahren),
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Prüfbestandteile von Lebensmitteln
  • Probanden, die Protein-/Aminosäure-Ergänzungen einnehmen (bis zu 3 Monate vor der Studie).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine orale Therapie einzunehmen, und Patienten, die eine künstliche Ernährung erhalten oder indiziert sind oder an einer anderen klinischen Ernährungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Experimentelle Formel (Miotrof®) zur Einnahme von 1 Beutel pro Tag für 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Miotrof®-Formel
1 Beutel pro Tag für 4 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Formel zur Einnahme von 1 Beutel pro Tag für 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Formel
1 Beutel pro Tag für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Eine Blutprobe wird entnommen und auf C-reaktives Protein und Tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) analysiert.
Zu Beginn der Behandlung
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Eine Blutprobe wird entnommen und auf C-reaktives Protein und Tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) analysiert.
Nach 4 Monaten Behandlung
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Die Muskelstärke wurde durch Handgriffstärke gemäß Standardverfahren durch ein hydraulisches Handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada, mit einer Genauigkeit von 0,6 N) gemessen. Die Testperson hält das Dynamometer in der zu testenden Hand, wobei der Arm rechtwinklig und der Ellbogen seitlich am Körper anliegt, und eine isometrische Kontraktion ausübt
Zu Beginn der Behandlung
Muscle strength evaluation
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Die Muskelstärke wurde durch Handgriffstärke gemäß Standardverfahren durch ein hydraulisches Handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada, mit einer Genauigkeit von 0,6 N) gemessen. Die Testperson hält das Dynamometer in der zu testenden Hand, wobei der Arm rechtwinklig und der Ellbogen seitlich am Körper anliegt, und eine isometrische Kontraktion ausübt
Nach 4 Monaten Behandlung
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Die durch fettfreie Masse und Fettmasse repräsentierte Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) gemessen.
Zu Beginn der Behandlung
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Die durch fettfreie Masse und Fettmasse repräsentierte Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) gemessen.
Nach 4 Monaten Behandlung
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) bewertet, der aus Ganggeschwindigkeit, Stuhl-Steh-Test und Gleichgewicht (drei verschiedene Tests, die die Fähigkeit bewerten, mit den Füßen nebeneinander im Semi-Side-by-Side zu stehen, besteht -Tandem und Tandempositionen); jede Komponente wurde von 0 (nicht möglich) bis 4 (beste Leistung) bewertet und die Bewertungen zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 addiert.
Zu Beginn der Behandlung
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) bewertet, der aus Ganggeschwindigkeit, Stuhl-Steh-Test und Gleichgewicht (drei verschiedene Tests, die die Fähigkeit bewerten, mit den Füßen nebeneinander im Semi-Side-by-Side zu stehen, besteht -Tandem und Tandempositionen); jede Komponente wurde von 0 (nicht möglich) bis 4 (beste Leistung) bewertet und die Bewertungen zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 addiert.
Nach 4 Monaten Behandlung
Darmdurchlässigkeit.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Es wird eine Blutprobe entnommen und auf Indican analysiert
Zu Beginn der Behandlung
Darmdurchlässigkeit.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Es wird eine Blutprobe entnommen und auf Indican analysiert
Nach 4 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206/01072022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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