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Del intestino al puntal: reducción de la inflamación para músculos sanos

15 de febrero de 2023 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efectividad de la Ingesta de un Complemento Alimenticio a Base de Hidroximetilbutirato, Carnosina, Lactoferrina y Magnesio en la Reducción de la Inflamación y en la Mejora de la Salud Muscular

Esta investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia de un suplemento dietético para reducir la inflamación y mejorar la salud muscular. El producto es un complemento alimenticio notificado al Ministerio de Sanidad compuesto por: hidroximetilbutirato, carnosina, lactoferrina y magnesio, que ayudan a reducir la inflamación y la permeabilidad intestinal ya mejorar la salud muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sarcopénicos de 55 a 85 años. La sarcopenia se diagnosticará de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWSGOP-2) mediante la fuerza muscular o la prueba de soporte de silla.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min),
  • insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C de Child-Pugh),
  • enfermedades endocrinas asociadas con trastornos del metabolismo del calcio (con la excepción de la osteoporosis),
  • Desórdenes psiquiátricos,
  • cáncer (en los 5 años anteriores),
  • hipersensibilidad a cualquier componente alimentario en investigación
  • Sujetos que toman suplementos de proteínas/aminoácidos (hasta 3 meses antes del estudio).
  • pacientes que no pueden tomar terapia oral y aquellos que reciben o tienen indicación de nutrición artificial o incluidos en otro ensayo clínico de nutrición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Fórmula experimental (Miotrof®) para tomar 1 sobre al día durante 4 meses
Suplemento dietético: Fórmula Miotrof®
1 sobre al día durante 4 meses
Comparador de placebos: Grupo placebo
Fórmula placebo para tomar 1 sobre al día durante 4 meses
Suplemento dietético: Fórmula placebo
1 sobre al día durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de inflamación
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento
Se recogerá una muestra de sangre y se analizará para la proteína C reactiva y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Al comienzo del tratamiento
Estado de inflamación
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento
Se recogerá una muestra de sangre y se analizará para la proteína C reactiva y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Después de 4 meses de tratamiento
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento
La fuerza muscular se midió mediante la fuerza de prensión manual de acuerdo con los procedimientos estándar mediante un dinamómetro manual hidráulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canadá, con una precisión de 0,6 N). El sujeto sostiene el dinamómetro en la mano a probar, con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo, aplicando una contracción isométrica.
Al comienzo del tratamiento
Muscle strength evaluation
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento
La fuerza muscular se midió mediante la fuerza de prensión manual de acuerdo con los procedimientos estándar mediante un dinamómetro manual hidráulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canadá, con una precisión de 0,6 N). El sujeto sostiene el dinamómetro en la mano a probar, con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo, aplicando una contracción isométrica.
Después de 4 meses de tratamiento
evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento
La composición corporal representada por la masa libre de grasa y la masa grasa se midió utilizando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, EE. UU.).
Al comienzo del tratamiento
evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento
La composición corporal representada por la masa libre de grasa y la masa grasa se midió utilizando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, EE. UU.).
Después de 4 meses de tratamiento
Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento
El rendimiento físico se evaluó mediante la prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que comprende la velocidad de la marcha, la prueba de pararse en una silla y el equilibrio (tres pruebas diferentes que evalúan la capacidad de pararse con los pies juntos en la posición de lado a lado, semi -posiciones en tándem y en tándem); cada componente se calificó de 0 (no posible) a 4 (mejor desempeño) y las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total que va de 0 a 12.
Al comienzo del tratamiento
Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento
El rendimiento físico se evaluó mediante la prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que comprende la velocidad de la marcha, la prueba de pararse en una silla y el equilibrio (tres pruebas diferentes que evalúan la capacidad de pararse con los pies juntos en la posición de lado a lado, semi -posiciones en tándem y en tándem); cada componente se calificó de 0 (no posible) a 4 (mejor desempeño) y las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total que va de 0 a 12.
Después de 4 meses de tratamiento
Permeabilidad intestinal.
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento
Se recolectará una muestra de sangre y se analizará para indicar
Al comienzo del tratamiento
Permeabilidad intestinal.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento
Se recolectará una muestra de sangre y se analizará para indicar
Después de 4 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1206/01072022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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