Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od jelita do rozpórki: zmniejszenie stanu zapalnego dla zdrowych mięśni

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Skuteczność przyjmowania suplementu diety na bazie hydroksymetylomaślanu, karnozyny, laktoferyny i magnezu na zmniejszenie stanów zapalnych i poprawę kondycji mięśni

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności suplementu diety w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie zdrowia mięśni. Produkt jest zgłoszonym do Ministerstwa Zdrowia suplementem diety, w skład którego wchodzą: hydroksymetylomaślan, karnozyna, laktoferyna i magnez, które pomagają zmniejszyć stany zapalne i przepuszczalność jelit oraz poprawić kondycję mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z sarkopenią w wieku 55-85 lat. Sarkopenia zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWSGOP-2) na podstawie testu siły mięśni lub testu stania na krześle.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min),
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha),
  • choroby endokrynologiczne związane z zaburzeniami gospodarki wapniowej (z wyjątkiem osteoporozy),
  • zaburzenia psychiczne,
  • choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat),
  • nadwrażliwość na jakikolwiek badany składnik żywności
  • osób przyjmujących odżywki białkowo-aminokwasowe (do 3 miesięcy przed badaniem).
  • pacjentów niezdolnych do przyjmowania terapii doustnej oraz otrzymujących lub mających wskazania do sztucznego odżywiania lub objętych innym klinicznym badaniem żywieniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inwencji
Eksperymentalna formuła (Miotrof®) do przyjmowania 1 saszetki dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Formuła Miotrof®
1 saszetka dziennie przez 4 miesiące
Komparator placebo: Grupa placebo
Formuła placebo do przyjmowania 1 saszetki dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Formuła placebo
1 saszetka dziennie przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i poddana analizie pod kątem obecności białka C-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Na początku leczenia
Stan zapalny
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i poddana analizie pod kątem obecności białka C-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Po 4 miesiącach leczenia
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Siłę mięśni mierzono siłą chwytu dłoni zgodnie ze standardowymi procedurami za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada z dokładnością do 0,6 N). Osoba badana trzyma dynamometr w dłoni do testowania, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem przy boku ciała, stosując skurcz izometryczny
Na początku leczenia
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Siłę mięśni mierzono siłą chwytu dłoni zgodnie ze standardowymi procedurami za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada z dokładnością do 0,6 N). Osoba badana trzyma dynamometr w dłoni do testowania, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem wzdłuż boku ciała, stosując skurcz izometryczny
Po 4 miesiącach leczenia
ocena składu ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Skład ciała reprezentowany przez masę beztłuszczową i masę tłuszczową mierzono za pomocą Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Na początku leczenia
ocena składu ciała
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Skład ciała reprezentowany przez masę beztłuszczową i masę tłuszczową mierzono za pomocą Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Po 4 miesiącach leczenia
Ocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą krótkiego testu wydolności fizycznej (SPPB), który obejmował prędkość chodu, próbę stania na krześle i równowagę (trzy różne testy, które oceniają zdolność do stania ze złączonymi stopami w pozycji obok siebie, - tandem i stanowiska tandemowe); każdy komponent był oceniany od 0 (niemożliwe) do 4 (najlepsze wyniki), a wyniki były sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 12.
Na początku leczenia
Ocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą krótkiego testu wydolności fizycznej (SPPB), który obejmował prędkość chodu, próbę stania na krześle i równowagę (trzy różne testy, które oceniają zdolność do stania ze złączonymi stopami w pozycji obok siebie, - tandem i stanowiska tandemowe); każdy komponent był oceniany od 0 (niemożliwe) do 4 (najlepsze wyniki), a wyniki były sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 12.
Po 4 miesiącach leczenia
Przepuszczalność jelit.
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem indicanu
Na początku leczenia
Przepuszczalność jelit.
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem indicanu
Po 4 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206/01072022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła Miotrof®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj