Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra tarmen til strutten: Reduktion af betændelse for sunde muskler

15. februar 2023 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten af ​​indtagelsen af ​​et kosttilskud baseret på hydroxymethylbutyrat, carnosin, lactoferrin og magnesium på reduktion af inflammation og på forbedring af muskelsundheden

Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud til at reducere inflammation og forbedre muskelsundheden. Produktet er et kosttilskud anmeldt til Sundhedsministeriet bestående af: hydroxymethylbutyrat, carnosin, lactoferrin og magnesium, som hjælper med at reducere inflammation og tarmpermeabilitet og til at forbedre muskelsundheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sarkopeniske patienter i alderen 55-85. Sarkopeni vil blive diagnosticeret i henhold til kriterierne fra European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) ved muskelstyrke eller stolestandstest.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
  • moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C),
  • endokrine sygdomme forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (med undtagelse af osteoporose),
  • psykiatriske lidelser,
  • kræft (i de foregående 5 år),
  • overfølsomhed over for enhver undersøgelsesfødevarekomponent
  • forsøgspersoner, der tager protein-/aminosyretilskud (op til 3 måneder før undersøgelsen).
  • patienter, der ikke er i stand til at tage oral terapi, og patienter, der modtager eller har indikation for kunstig ernæring eller er inkluderet i et andet klinisk ernæringsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inventionsgruppe
Eksperimentel formel (Miotrof®) til at tage 1 pose om dagen i 4 måneder
Kosttilskud: Miotrof® formel
1 pose om dagen i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboformel til at tage 1 pose om dagen i 4 måneder
Kosttilskud: Placebo formel
1 pose om dagen i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsstatus
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
I begyndelsen af ​​behandlingen
Inflammationsstatus
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Efter 4 måneders behandling
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Muskelstyrke blev målt ved håndgrebsstyrke ifølge standardprocedurer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøjagtighed på 0,6 N). Forsøgspersonen holder dynamometeret i hånden, der skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden af ​​kroppen, idet han anvender en isometrisk sammentrækning
I begyndelsen af ​​behandlingen
Muscle strength evaluation
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
Muskelstyrken blev målt ved håndgrebsstyrke ifølge standardprocedurer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøjagtighed på 0,6 N). Forsøgspersonen holder dynamometeret i hånden, der skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden af ​​kroppen, idet han anvender en isometrisk sammentrækning
Efter 4 måneders behandling
vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Kropssammensætning repræsenteret ved fedtfri masse og fedtmasse blev målt ved hjælp af en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
I begyndelsen af ​​behandlingen
vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
Kropssammensætning repræsenteret ved fedtfri masse og fedtmasse blev målt ved hjælp af en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Efter 4 måneders behandling
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Fysisk ydeevne blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance batteritesten (SPPB), som bestod af ganghastighed, stolestandstest og balance (tre forskellige test, der vurderer evnen til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi -tandem og tandempositioner); hver komponent blev scoret fra 0 (ikke muligt) til 4 (bedste præstation), og pointene blev lagt op til en samlet score fra 0 til 12.
I begyndelsen af ​​behandlingen
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
Fysisk ydeevne blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance batteritesten (SPPB), som bestod af ganghastighed, stolestandstest og balance (tre forskellige test, der vurderer evnen til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi -tandem og tandempositioner); hver komponent blev scoret fra 0 (ikke muligt) til 4 (bedste præstation), og pointene blev lagt op til en samlet score fra 0 til 12.
Efter 4 måneders behandling
Tarmgennemtrængelighed.
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for indican
I begyndelsen af ​​behandlingen
Tarmgennemtrængelighed.
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for indican
Efter 4 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206/01072022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Miotrof® formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner