Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van de darm tot de stut: ontstekingen verminderen voor gezonde spieren

15 februari 2023 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effectiviteit van de inname van een voedingssupplement op basis van hydroxymethylbutyraat, carnosine, lactoferrine en magnesium op het verminderen van ontstekingen en op het verbeteren van de gezondheid van de spieren

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een voedingssupplement op het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de spiergezondheid te evalueren. Het product is een voedingssupplement dat is aangemeld bij het ministerie van Volksgezondheid en bestaat uit: hydroxymethylbutyraat, carnosine, lactoferrine en magnesium, die helpen ontstekingen en darmpermeabiliteit te verminderen en de spiergezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sarcopene patiënten van 55-85 jaar. Sarcopenie zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) door spierkracht of stoelstandtest.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min),
  • matig tot ernstig leverfalen (Child-Pugh-klasse van B of C),
  • endocriene ziekten geassocieerd met stoornissen van het calciummetabolisme (met uitzondering van osteoporose),
  • psychiatrische stoornissen,
  • kanker (in de voorgaande 5 jaar),
  • overgevoeligheid voor een voedingscomponent in onderzoek
  • proefpersonen die eiwit-/aminozuursupplementen gebruikten (tot 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek).
  • patiënten die niet in staat zijn om orale therapie te gebruiken en patiënten die een indicatie voor kunstmatige voeding krijgen of hebben of die deelnemen aan een ander klinisch voedingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Experimentele formule (Miotrof®) om 1 sachet per dag in te nemen gedurende 4 maanden
Voedingssupplement: Miotrof® formule
1 zakje per dag gedurende 4 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-formule om 1 sachet per dag in te nemen gedurende 4 maanden
Voedingssupplement: Placebo formule
1 zakje per dag gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
Er wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd op C-reactief proteïne en tumornecrosefactor alfa (TNF alfa).
Aan het begin van de behandeling
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Na 4 maanden behandeling
Er wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd op C-reactief proteïne en tumornecrosefactor alfa (TNF alfa).
Na 4 maanden behandeling
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
Spierkracht werd gemeten door middel van handgreepkracht volgens standaardprocedures met een hydraulische handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada met een nauwkeurigheid van 0,6 N). De proefpersoon houdt de dynamometer in de te testen hand, met de arm in een rechte hoek en de elleboog naast het lichaam, en oefent een isometrische contractie uit
Aan het begin van de behandeling
Muscle strength evaluation
Tijdsspanne: Na 4 maanden behandeling
Spierkracht werd gemeten door middel van handgreepkracht volgens standaardprocedures met een hydraulische handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada met een nauwkeurigheid van 0,6 N). De proefpersoon houdt de dynamometer in de te testen hand, met de arm in een rechte hoek en de elleboog naast het lichaam, en oefent een isometrische contractie uit
Na 4 maanden behandeling
beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
Lichaamssamenstelling weergegeven door vetvrije massa en vetmassa werden gemeten met behulp van een Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, VS).
Aan het begin van de behandeling
beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na 4 maanden behandeling
Lichaamssamenstelling weergegeven door vetvrije massa en vetmassa werden gemeten met behulp van een Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, VS).
Na 4 maanden behandeling
Fysieke prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
Fysieke prestaties werden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery Test (SPPB), die bestond uit loopsnelheid, stoel-stand-test en balans (drie verschillende tests die het vermogen beoordelen om met de voeten bij elkaar te staan ​​in de zij-aan-zij, semi -tandem- en tandemposities); elk onderdeel kreeg een score van 0 (niet mogelijk) tot 4 (beste prestatie) en de scores werden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 12.
Aan het begin van de behandeling
Fysieke prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Na 4 maanden behandeling
Fysieke prestaties werden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery Test (SPPB), die bestond uit loopsnelheid, stoel-stand-test en balans (drie verschillende tests die het vermogen beoordelen om met de voeten bij elkaar te staan ​​in de zij-aan-zij, semi -tandem- en tandemposities); elk onderdeel kreeg een score van 0 (niet mogelijk) tot 4 (beste prestatie) en de scores werden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 12.
Na 4 maanden behandeling
Darmdoorlaatbaarheid.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
Er wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd voor indican
Aan het begin van de behandeling
Darmdoorlaatbaarheid.
Tijdsspanne: Na 4 maanden behandeling
Er wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd voor indican
Na 4 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206/01072022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miotrof® formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren