从肠道到支柱：减少健康肌肉的炎症
2023年2月15日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
摄入基于羟甲基丁酸、肌肽、乳铁蛋白和镁的食品补充剂对减少炎症和改善肌肉健康的有效性
本研究旨在评估膳食补充剂在减少炎症和改善肌肉健康方面的有效性。
该产品是卫生部通报的食品补充剂，含有：羟甲基丁酸、肌肽、乳铁蛋白和镁，有助于减少炎症和肠道通透性，改善肌肉健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariangela Rondanelli, MD
- 电话号码：0382381739
- 邮箱：mariangela.rondanelli@unipv.it
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
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接触：
- Mariangela Rondanelli, MD
- 电话号码：0382381739
- 邮箱：mariangela.rondanelli@unipv.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-85岁的肌肉减少症患者。 将根据欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWSGOP-2) 标准通过肌肉力量或椅子站立测试诊断肌肉减少症。
排除标准：
- 严重肾脏疾病（肾小球滤过率 <30 mL/min），
- 中度至重度肝功能衰竭（Child-Pugh B 级或 C 级），
- 与钙代谢紊乱相关的内分泌疾病（骨质疏松症除外），
- 精神障碍，
- 癌症（过去 5 年），
- 对任何研究食品成分过敏
- 服用蛋白质/氨基酸补充剂的受试者（研究前最多 3 个月）。
- 不能接受口服治疗的患者和接受人工营养或有适应症或包括在另一项临床营养试验中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
实验配方 (Miotrof®) 每天服用 1 包，持续 4 个月
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每天 1 包，持续 4 个月
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂配方，每天服用 1 包，持续 4 个月
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每天 1 包，持续 4 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症状态
大体时间：在治疗初期
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将收集血液样本并分析 C 反应蛋白和肿瘤坏死因子 alfa (TNF alfa)
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在治疗初期
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炎症状态
大体时间：经过4个月的治疗
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将收集血液样本并分析 C 反应蛋白和肿瘤坏死因子 alfa (TNF alfa)
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经过4个月的治疗
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肌力评估
大体时间：在治疗初期
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根据标准程序，使用液压手测力计（Jamar 5030 J1，Sammons Preston Rolyan，Bolingbrook，Canada，精度为 0.6 N）通过握力测量肌肉力量。
被试手持测力计被测，手臂成直角，肘部在身体两侧，做等长收缩
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在治疗初期
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肌肉力量评估
大体时间：经过4个月的治疗
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根据标准程序，使用液压手测力计（Jamar 5030 J1，Sammons Preston Rolyan，Bolingbrook，Canada，精度为 0.6 N）通过握力测量肌肉力量。
被试手持测力计被测，手臂成直角，肘部在身体两侧，做等长收缩
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经过4个月的治疗
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身体成分评估
大体时间：在治疗初期
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使用 Lunar Prodigy DXA（GE Medical Systems，WI，USA）测量由无脂肪质量和脂肪质量表示的身体成分。
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在治疗初期
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身体成分评估
大体时间：经过4个月的治疗
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使用 Lunar Prodigy DXA（GE Medical Systems，WI，USA）测量由无脂肪质量和脂肪质量表示的身体成分。
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经过4个月的治疗
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体能评估
大体时间：在治疗初期
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身体表现使用短期身体表现电池测试 (SPPB) 进行评估，该测试包括步态速度、椅站测试和平衡（三种不同的测试，评估双脚并排站立的能力，半-串联和串联位置）；每个部分的评分从 0（不可能）到 4（最佳表现），分数相加得出总分，范围从 0 到 12。
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在治疗初期
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体能评估
大体时间：经过4个月的治疗
|
身体表现使用短期身体表现电池测试 (SPPB) 进行评估，该测试包括步态速度、椅站测试和平衡（三种不同的测试，评估双脚并排站立的能力，半-串联和串联位置）；每个部分的评分从 0（不可能）到 4（最佳表现），分数相加得出总分，范围从 0 到 12。
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经过4个月的治疗
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肠道通透性。
大体时间：在治疗初期
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将收集血液样本并分析
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在治疗初期
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肠道通透性。
大体时间：经过4个月的治疗
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将收集血液样本并分析
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经过4个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (估计)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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