Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra tarmen til spankulen: Redusere betennelse for sunne muskler

15. februar 2023 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten av inntaket av et kosttilskudd basert på hydroksymetylbutyrat, karnosin, laktoferrin og magnesium på reduksjon av betennelse og på forbedring av muskelhelsen

Denne forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten til et kosttilskudd for å redusere betennelse og forbedre muskelhelsen. Produktet er et kosttilskudd meldt til Helsedepartementet bestående av: hydroksymetylbutyrat, karnosin, laktoferrin og magnesium, som bidrar til å redusere betennelse og tarmpermeabilitet og forbedre muskelhelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sarkopeniske pasienter i alderen 55-85. Sarkopeni vil bli diagnostisert i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) kriterier ved muskelstyrke eller stolstandstest.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min),
  • moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C),
  • endokrine sykdommer assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (med unntak av osteoporose),
  • psykiatriske lidelser,
  • kreft (i de siste 5 årene),
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst matkomponent som er undersøkt
  • personer som tar protein-/aminosyretilskudd (inntil 3 måneder før studien).
  • pasienter som ikke er i stand til å ta oral terapi og de som får eller har indikasjon for kunstig ernæring eller inkludert i en annen klinisk ernæringsutprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentell formel (Miotrof®) for å ta 1 pose per dag i 4 måneder
Kosttilskudd: Miotrof® formel
1 pose per dag i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo formel for å ta 1 pose per dag i 4 måneder
Kosttilskudd: Placebo formel
1 pose per dag i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesstatus
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
En blodprøve vil bli samlet og analysert for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
I begynnelsen av behandlingen
Betennelsesstatus
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
En blodprøve vil bli samlet og analysert for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Etter 4 måneders behandling
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
Muskelstyrken ble målt ved håndgrepsstyrke i henhold til standardprosedyrer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøyaktighet på 0,6 N). Forsøkspersonen holder dynamometeret i hånden som skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden av kroppen, med en isometrisk sammentrekning
I begynnelsen av behandlingen
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
Muskelstyrken ble målt ved håndgrepsstyrke i henhold til standardprosedyrer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøyaktighet på 0,6 N). Forsøkspersonen holder dynamometeret i hånden som skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden av kroppen, med en isometrisk sammentrekning
Etter 4 måneders behandling
vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
Kroppssammensetning representert ved fettfri masse og fettmasse ble målt ved å bruke en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
I begynnelsen av behandlingen
vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
Kroppssammensetning representert ved fettfri masse og fettmasse ble målt ved å bruke en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Etter 4 måneders behandling
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
Fysisk ytelse ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance-batteritesten (SPPB) som besto av ganghastighet, stol-stå-test og balanse (tre forskjellige tester som vurderer evnen til å stå med føttene samlet i side-ved-side, semi -tandem og tandemposisjoner); hver komponent ble scoret fra 0 (ikke mulig) til 4 (beste ytelse) og poengsummene ble lagt til en total poengsum fra 0 til 12.
I begynnelsen av behandlingen
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
Fysisk ytelse ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance-batteritesten (SPPB) som besto av ganghastighet, stol-stå-test og balanse (tre forskjellige tester som vurderer evnen til å stå med føttene samlet i side-ved-side, semi -tandem og tandemposisjoner); hver komponent ble scoret fra 0 (ikke mulig) til 4 (beste ytelse) og poengsummene ble lagt til en total poengsum fra 0 til 12.
Etter 4 måneders behandling
Tarmpermeabilitet.
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
En blodprøve vil bli tatt og analysert for indikasjon
I begynnelsen av behandlingen
Tarmpermeabilitet.
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
En blodprøve vil bli tatt og analysert for indikasjon
Etter 4 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206/01072022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miotrof® formel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere