Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

От кишечника к распорке: уменьшение воспаления для здоровых мышц

15 февраля 2023 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Эффективность приема пищевой добавки на основе гидроксиметилбутирата, карнозина, лактоферрина и магния в отношении уменьшения воспаления и улучшения состояния мышц

Это исследование направлено на оценку эффективности пищевой добавки для уменьшения воспаления и улучшения здоровья мышц. Продукт представляет собой пищевую добавку, зарегистрированную Министерством здравоохранения, состоящую из: гидроксиметилбутирата, карнозина, лактоферрина и магния, которые помогают уменьшить воспаление и кишечную проницаемость, а также улучшить здоровье мышц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с саркопенией в возрасте 55-85 лет. Саркопения будет диагностирована в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWSGOP-2) по мышечной силе или тесту со стулом.

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин),
  • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью),
  • эндокринные заболевания, связанные с нарушением кальциевого обмена (за исключением остеопороза),
  • психические расстройства,
  • рак (в предшествующие 5 лет),
  • повышенная чувствительность к любому исследуемому компоненту пищи
  • субъекты, принимающие белковые/аминокислотные добавки (до 3 месяцев до исследования).
  • пациенты, не способные принимать пероральную терапию, и пациенты, получающие или имеющие показания к искусственному питанию или включенные в другое клиническое исследование питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа изобретений
Экспериментальная формула (Миотроф®) по 1 пакетику в день в течение 4 месяцев
Диетическая добавка: Формула Миотроф®
1 пакетик в день в течение 4 месяцев
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Формула плацебо для приема по 1 пакетику в день в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Формула плацебо
1 пакетик в день в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние воспаления
Временное ограничение: В начале лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на С-реактивный белок и альфа-фактор некроза опухоли (ФНО-альфа).
В начале лечения
Состояние воспаления
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на С-реактивный белок и альфа-фактор некроза опухоли (ФНО-альфа).
Через 4 месяца лечения
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: В начале лечения
Мышечная сила измерялась по силе хвата в соответствии со стандартными процедурами с помощью гидравлического ручного динамометра (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Канада с точностью 0,6 Н). Испытуемый держит динамометр в руке для тестирования, с рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела, применяя изометрическое сокращение.
В начале лечения
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Мышечная сила измерялась по силе хвата в соответствии со стандартными процедурами с помощью гидравлического ручного динамометра (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Канада с точностью 0,6 Н). Испытуемый держит динамометр в руке для тестирования, с рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела, применяя изометрическое сокращение.
Через 4 месяца лечения
оценка состава тела
Временное ограничение: В начале лечения
Состав тела, представленный безжировой массой и жировой массой, измеряли с помощью Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
В начале лечения
оценка состава тела
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Состав тела, представленный безжировой массой и жировой массой, измеряли с помощью Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Через 4 месяца лечения
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: В начале лечения
Физическую работоспособность оценивали с помощью короткого батарейного теста физической работоспособности (SPPB), который включал скорость ходьбы, тест на стуле и равновесие (три разных теста, которые оценивают способность стоять со сведенными ногами в положении бок о бок, наполовину). -тандемные и тандемные позиции); каждый компонент оценивался от 0 (невозможно) до 4 (наилучшая работа), и баллы суммировались до общего балла в диапазоне от 0 до 12.
В начале лечения
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Физическую работоспособность оценивали с помощью короткого батарейного теста физической работоспособности (SPPB), который включал скорость ходьбы, тест на стуле и равновесие (три разных теста, которые оценивают способность стоять со сведенными ногами в положении бок о бок, наполовину). -тандемные и тандемные позиции); каждый компонент оценивался от 0 (невозможно) до 4 (наилучшая работа), и баллы суммировались до общего балла в диапазоне от 0 до 12.
Через 4 месяца лечения
Проницаемость кишечника.
Временное ограничение: В начале лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на наличие индикана.
В начале лечения
Проницаемость кишечника.
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на наличие индикана.
Через 4 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206/01072022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться