Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Från tarmen till strut: Minska inflammation för friska muskler

15 februari 2023 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten av intaget av ett kosttillskott baserat på hydroximetylbutyrat, karnosin, laktoferrin och magnesium på minskning av inflammation och på förbättring av muskelhälsa

Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten av ett kosttillskott för att minska inflammation och förbättra muskelhälsa. Produkten är ett kosttillskott anmält till hälsoministeriet bestående av: hydroximetylbutyrat, karnosin, laktoferrin och magnesium, som hjälper till att minska inflammation och tarmpermeabilitet och förbättra muskelhälsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sarkopeniska patienter i åldern 55-85. Sarkopeni kommer att diagnostiseras enligt kriterierna för den europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre (EWSGOP-2) genom muskelstyrka eller stolställningstest.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min),
  • måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C),
  • endokrina sjukdomar förknippade med störningar i kalciummetabolismen (med undantag för osteoporos),
  • psykiatriska störningar,
  • cancer (under de senaste 5 åren),
  • överkänslighet mot någon födoämneskomponent i undersökningen
  • försökspersoner som tar protein-/aminosyratillskott (upp till 3 månader före studien).
  • patienter som inte kan ta oral terapi och de som får eller har indikation för artificiell näring eller ingår i en annan klinisk nutritionsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Experimentell formel (Miotrof®) för att ta 1 dospåse per dag i 4 månader
Kosttillskott: Miotrof® formel
1 dospåse per dag i 4 månader
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placeboformel för att ta 1 dospåse per dag i 4 månader
Kosttillskott: Placeboformel
1 dospåse per dag i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsstatus
Tidsram: I början av behandlingen
Ett blodprov kommer att samlas in och analyseras för C-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa)
I början av behandlingen
Inflammationsstatus
Tidsram: Efter 4 månaders behandling
Ett blodprov kommer att samlas in och analyseras för C-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa)
Efter 4 månaders behandling
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: I början av behandlingen
Muskelstyrkan mättes genom handgreppsstyrka enligt standardprocedurer med en hydraulisk handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada med en noggrannhet på 0,6 N). Försökspersonen håller dynamometern i handen som ska testas, med armen i rät vinkel och armbågen vid sidan av kroppen, med en isometrisk sammandragning
I början av behandlingen
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: Efter 4 månaders behandling
Muskelstyrkan mättes genom handgreppsstyrka enligt standardprocedurer med en hydraulisk handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada med en noggrannhet på 0,6 N). Försökspersonen håller dynamometern i handen som ska testas, med armen i rät vinkel och armbågen vid sidan av kroppen, med en isometrisk sammandragning
Efter 4 månaders behandling
bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: I början av behandlingen
Kroppssammansättning representerad av fettfri massa och fettmassa mättes med en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
I början av behandlingen
bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: Efter 4 månaders behandling
Kroppssammansättning representerad av fettfri massa och fettmassa mättes med en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Efter 4 månaders behandling
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: I början av behandlingen
Fysisk prestation utvärderades med hjälp av kort fysisk prestanda batteritest (SPPB) som bestod av gånghastighet, stolställningstest och balans (tre olika test som bedömer förmågan att stå med fötterna ihop i sida vid sida, halv -tandem och tandempositioner); varje komponent fick poäng från 0 (ej möjligt) till 4 (bästa prestanda) och poängen adderades till en total poäng som sträckte sig från 0 till 12.
I början av behandlingen
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: Efter 4 månaders behandling
Fysisk prestation utvärderades med hjälp av kort fysisk prestanda batteritest (SPPB) som bestod av gånghastighet, stolställningstest och balans (tre olika test som bedömer förmågan att stå med fötterna ihop i sida vid sida, halv -tandem och tandempositioner); varje komponent fick poäng från 0 (ej möjligt) till 4 (bästa prestanda) och poängen adderades till en total poäng som sträckte sig från 0 till 12.
Efter 4 månaders behandling
Tarmgenomsläpplighet.
Tidsram: I början av behandlingen
Ett blodprov kommer att samlas in och analyseras för indikation
I början av behandlingen
Tarmgenomsläpplighet.
Tidsram: Efter 4 månaders behandling
Ett blodprov kommer att samlas in och analyseras för indikation
Efter 4 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1206/01072022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera