Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistosta tukiin: Tulehduksen vähentäminen terveille lihaksille

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Hydroksimetyylibutyraattiin, karnosiiniin, laktoferriiniin ja magnesiumiin perustuvan ravintolisän saannin tehokkuus tulehduksen vähentämisessä ja lihasten terveyden parantamisessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän tehokkuutta tulehduksen vähentämisessä ja lihasten terveyden parantamisessa. Tuote on terveysministeriölle ilmoitettu ravintolisä, joka sisältää: hydroksimetyylibutyraattia, karnosiinia, laktoferriiniä ja magnesiumia, jotka auttavat vähentämään tulehdusta ja suoliston läpäisevyyttä sekä parantamaan lihasten terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–85-vuotiaat sarkopeeniset potilaat. Sarkopenia diagnosoidaan ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWSGOP-2) kriteerien mukaan lihasvoima- tai tuolitestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min),
  • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C),
  • kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöihin liittyvät hormonaaliset sairaudet (lukuun ottamatta osteoporoosia),
  • psykiatriset häiriöt,
  • syöpä (viimeisen 5 vuoden aikana),
  • yliherkkyys jollekin tutkittavalle ruoan komponentille
  • koehenkilöt, jotka ottavat proteiini-/aminohappolisää (enintään 3 kuukautta ennen tutkimusta).
  • potilaat, jotka eivät pysty saamaan oraalista hoitoa ja jotka saavat tai joilla on indikaatio keinotekoiseen ravitsemukseen tai jotka on mukana muussa kliinisessä ravitsemustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keksintöryhmä
Kokeellinen kaava (Miotrof®) ottaa 1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Miotrof® kaava
1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebokoostumus ottaa 1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Placebo-kaava
1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustila
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Verinäyte kerätään ja analysoidaan C-reaktiivisen proteiinin ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF alfa) varalta.
Hoidon alussa
Tulehdustila
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Verinäyte kerätään ja analysoidaan C-reaktiivisen proteiinin ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF alfa) varalta.
4 kuukauden hoidon jälkeen
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Lihasvoimaa mitattiin kädensijan vahvuudella standardimenetelmien mukaisesti hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada 0,6 N:n tarkkuudella). Tutkittava pitää dynamometriä testattavassa kädessä, käsi suorassa kulmassa ja kyynärpää vartalon vierellä käyttäen isometristä supistusta
Hoidon alussa
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Lihasvoimaa mitattiin kädensijan vahvuudella standardimenetelmien mukaisesti hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada 0,6 N:n tarkkuudella). Tutkittava pitää dynamometriä testattavassa kädessä, käsi suorassa kulmassa ja kyynärpää vartalon vierellä käyttäen isometristä supistusta
4 kuukauden hoidon jälkeen
kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Kehon koostumus, jota edustaa rasvaton massa ja rasvamassa, mitattiin käyttämällä Lunar Prodigy DXA:ta (GE Medical Systems, WI, USA).
Hoidon alussa
kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Kehon koostumus, jota edustaa rasvaton massa ja rasvamassa, mitattiin käyttämällä Lunar Prodigy DXA:ta (GE Medical Systems, WI, USA).
4 kuukauden hoidon jälkeen
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin Short Physical Performance -akkutestillä (SPPB), joka koostui kävelynopeudesta, tuoli-seisontatestistä ja tasapainosta (kolme eri testiä, jotka arvioivat kykyä seistä jalat yhdessä vierekkäin, puoliksi -tandem ja tandem-asennot); jokainen komponentti pisteytettiin 0:sta (ei mahdollista) 4:ään (paras suorituskyky) ja pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12.
Hoidon alussa
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin Short Physical Performance -akkutestillä (SPPB), joka koostui kävelynopeudesta, tuoli-seisontatestistä ja tasapainosta (kolme eri testiä, jotka arvioivat kykyä seistä jalat yhdessä vierekkäin, puoliksi -tandem ja tandem-asennot); jokainen komponentti pisteytettiin 0:sta (ei mahdollista) 4:ään (paras suorituskyky) ja pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12.
4 kuukauden hoidon jälkeen
Suoliston läpäisevyys.
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Verinäyte kerätään ja analysoidaan indikaanin varalta
Hoidon alussa
Suoliston läpäisevyys.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Verinäyte kerätään ja analysoidaan indikaanin varalta
4 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206/01072022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa