DMEでのPhacoの前後のIVI Aflibercept。
2023年2月14日 更新者：Abeer MohamedSadeck Khattab、Al Hadi Hospital
白内障手術を受ける患者におけるDMEの管理のための術前対術後アフリベルセプト硝子体内注射
硝子体内（IVI）抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）を使用して、共存する糖尿病性黄斑浮腫（DME）を治療するまで白内障手術を延期すべきかどうかを研究すること。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化介入研究には、視覚的に重大な白内障と DME を持つ糖尿病患者が含まれていました。
患者は2つのグループに分けられました。
グループAは、毎月の間隔で3回の術前硝子体内アフリベルセプト注射を受け、3回目の注射は術中に行われた。
グループ B は、1 回の術中注射と、1 か月間隔で 2 回の術後注射を受けました。
6ヶ月フォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawally
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Al Qādisīyah、Hawally、クウェート、123
- Ahady Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-視覚的に重要な白内障のある糖尿病患者
除外基準:
- 以前の網膜硝子体手術
- 処置の6か月前にレーザーまたは硝子体内注射
- 難治性緑内障
- アクティブな眼内炎症
- 網膜剥離
- 硝子体出血
- 網膜上膜
- 他の網膜血管または神経網膜疾患。
- 最終的に白内障手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAの患者は、月間隔で2回のアフリベルセプト注射を受けるまで白内障手術を延期するように計画され、3回目の注射は術中に行われた。
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IVIは白内障手術の前後のいずれかでした
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B の患者は、最初に白内障手術を受ける予定で、術中に最初の注射を受け、その後、月間隔で 2 回の術後注射を受けました。
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IVIは白内障手術の前後のいずれかでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑浮腫の解消
時間枠：6か月目
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黄斑中心部の厚さの変化
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の改善
時間枠：6か月目
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BCVAの測定
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。