Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVI Aflibercept przed i po Phaco w DME.

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Przedoperacyjne i pooperacyjne wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu DME u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Zbadanie, czy operację usunięcia zaćmy należy odłożyć do czasu leczenia współistniejącego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) za pomocą doszklistkowego (IVI) czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie interwencyjne obejmowało pacjentów z cukrzycą z wizualnie istotną zaćmą i DME. Pacjentów podzielono na 2 grupy. Grupa A otrzymała trzy przedoperacyjne iniekcje doszklistkowe Afliberceptu w odstępie miesięcznym, trzecia iniekcja została podana śródoperacyjnie. Grupa B otrzymała jedną iniekcję śródoperacyjną i dwie iniekcje pooperacyjne w odstępie miesięcznym. obserwować przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwejt, 123
        • Ahady Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z cukrzycą z wizualnie istotną zaćmą

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja witreoretinalna
  • iniekcje laserowe lub doszklistkowe 6 miesięcy przed zabiegiem
  • nieuleczalna jaskra
  • czynne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • odwarstwienie siatkówki
  • krwotok do ciała szklistego
  • błony nasiatkówkowe
  • jakakolwiek inna choroba naczyniowa lub neurosiatkówkowa siatkówki.
  • Pacjenci z ewentualną operacją zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Pacjenci z grupy A planowali odroczyć operację usunięcia zaćmy do czasu otrzymania dwóch iniekcji Afliberceptu w odstępie miesięcznym, następnie trzecia iniekcja została podana śródoperacyjnie.
Procedura: Fakoemulsyfikacja z IVI afliberceptu
IVI było przed lub po operacji usunięcia zaćmy
Aktywny komparator: grupa B
Pacjenci z grupy B mieli najpierw przejść operację zaćmy i otrzymali pierwszą iniekcję śródoperacyjnie, a następnie otrzymali dwie iniekcje pooperacyjne w odstępie miesięcznym.
Procedura: Fakoemulsyfikacja z IVI afliberceptu
IVI było przed lub po operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustępowanie obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Szósty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
pomiar BCVA
Szósty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI and phaco

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fakoemulsyfikacja z IVI afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj