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IVI Aflibercept Antes y Después de Faco en DME.

14 de febrero de 2023 actualizado por: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Inyección de aflibercept intravítreo preoperatorio versus posoperatorio para el tratamiento del EMD en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Estudiar si la cirugía de catarata debe ser diferida o no hasta tratar el edema macular diabético (EMD) coexistente mediante anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) intravítreo (IVI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo aleatorizado de intervención incluyó pacientes diabéticos con catarata visualmente significativa y EMD. Los pacientes fueron divididos en 2 grupos. El grupo A recibió tres inyecciones intravítreas preoperatorias de Aflibercept con un intervalo mensual, la tercera inyección se administró intraoperatoriamente. El grupo B recibió una sola inyección intraoperatoria y dos inyecciones postoperatorias con un intervalo mensual. seguimiento durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
        • Ahady Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes diabéticos con catarata visualmente significativa

Criterio de exclusión:

  • cirugía vitreorretiniana previa
  • inyecciones láser o intravítreas 6 meses antes del procedimiento
  • glaucom intratable
  • inflamación intraocular activa
  • desprendimiento de retina
  • hemorragia vítrea
  • membranas epi-retinianas
  • cualquier otra enfermedad vascular o neurorretiniana de la retina.
  • Pacientes con eventuales cirugías de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Se planeó que los pacientes del grupo A aplazaran la cirugía de cataratas hasta que recibieran dos inyecciones de Aflibercept a intervalos mensuales, luego la tercera inyección se administró intraoperatoriamente.
Procedimiento: Facoemulsificación con IVI de aflibercept
IVI fue antes o después de la cirugía de cataratas
Comparador activo: grupo B
Se planeó que los pacientes del grupo B se sometieran primero a una cirugía de cataratas y recibieron la primera inyección intraoperatoria, luego recibieron dos inyecciones postoperatorias con un intervalo mensual.
Procedimiento: Facoemulsificación con IVI de aflibercept
IVI fue antes o después de la cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución del edema macular
Periodo de tiempo: Sexto mes
cambio en el grosor macular central
Sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Sexto mes
medición de BCVA
Sexto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Al Hadi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVI and phaco

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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