IVI Афлиберцепт до и после факоэмульсии при ДМО.
14 февраля 2023 г. обновлено: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Предоперационная и послеоперационная интравитреальная инъекция афлиберцепта для лечения ДМО у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
Изучить, следует ли отложить операцию по удалению катаракты до лечения сопутствующего диабетического макулярного отека (ДМО) с использованием интравитреального (ВВИ) антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективное рандомизированное интервенционное исследование были включены больные сахарным диабетом с визуально значимой катарактой и ДМО.
Больные были разделены на 2 группы.
Группа А получила три предоперационные интравитреальные инъекции афлиберцепта с месячным интервалом, третья инъекция была сделана интраоперационно.
Группа Б получила одну интраоперационную инъекцию и две послеоперационные инъекции с месячным интервалом.
наблюдать в течение 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawally
-
Al Qādisīyah, Hawally, Кувейт, 123
- Ahady Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с визуально значимой катарактой
Критерий исключения:
- предшествующая витреоретинальная операция
- лазерные или интравитреальные инъекции за 6 месяцев до процедуры
- трудноизлечимая глаукома
- активное внутриглазное воспаление
- отслойка сетчатки
- кровоизлияние в стекловидное тело
- эпиретинальные мембраны
- любое другое сосудистое или нейроретинальное заболевание сетчатки.
- Пациенты с возможными операциями по удалению катаракты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
Пациентам группы А планировалось отложить операцию по удалению катаракты до получения двух инъекций афлиберцепта с месячным интервалом, затем третью инъекцию вводили интраоперационно.
|
IVI был до или после операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: группа Б
Пациентам группы Б планировалось сначала провести операцию по удалению катаракты, и они получили первую инъекцию интраоперационно, затем две послеоперационные инъекции с месячным интервалом.
|
IVI был до или после операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устранение макулярного отека
Временное ограничение: Шестой месяц
|
изменение центральной толщины макулы
|
Шестой месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Шестой месяц
|
измерение BCVA
|
Шестой месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI and phaco
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .