Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVI Aflibercept før og etter Phaco i DME.

14. februar 2023 oppdatert av: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Preoperativ versus postoperativ intravitreal Aflibercept-injeksjon for behandling av DME hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi

For å studere hvorvidt kataraktkirurgi bør utsettes til behandling av det samtidige diabetiske makulaødem (DME) ved bruk av intravitreal (IVI) anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert intervensjonsstudie inkluderte diabetespasienter med visuelt signifikant katarakt og DME. Pasientene ble delt inn i 2 grupper. Gruppe A fikk tre preoperative intravitreale Aflibercept-injeksjoner med et månedlig intervall, den tredje injeksjonen ble gitt intraoperativt. Gruppe B fikk en enkelt intraoperativ injeksjon, og to postoperative injeksjoner med månedlig intervall. oppfølging i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
        • Ahady Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diabetespasienter med visuelt signifikant grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitreoretinal kirurgi
  • laser eller intravitreale injeksjoner 6 måneder før prosedyren
  • uløselig glaukom
  • aktiv intraokulær betennelse
  • netthinneavløsning
  • glasslegemeblødning
  • epi-retinale membraner
  • annen vaskulær eller nevroretinal sykdom i netthinnen.
  • Pasienter med eventuelle grå stæroperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Pasienter i gruppe A var planlagt å utsette kataraktoperasjonen til de fikk to injeksjoner med Aflibercept med månedlige intervaller, den tredje injeksjonen ble deretter gitt intraoperativt.
Fremgangsmåte: Fakoemulsifisering med IVI av aflibercept
IVI var enten før eller etter kataraktoperasjon
Aktiv komparator: gruppe B
Pasienter i gruppe B skulle først gjennomgå kataraktoperasjoner og fikk den første injeksjonen intraoperativt, deretter to postoperative injeksjoner med månedlig intervall.
Fremgangsmåte: Fakoemulsifisering med IVI av aflibercept
IVI var enten før eller etter kataraktoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppløsning av makulaødem
Tidsramme: Sjette måned
endring i sentral makulær tykkelse
Sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Sjette måned
måling av BCVA
Sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVI and phaco

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere