IVI Aflibercept voor en na Phaco in DME.
14 februari 2023 bijgewerkt door: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Preoperatieve versus postoperatieve intravitreale Aflibercept-injectie voor de behandeling van DME bij patiënten die een staaroperatie ondergaan
Om te onderzoeken of cataractchirurgie al dan niet moet worden uitgesteld tot de behandeling van het gelijktijdig bestaande diabetische macula-oedeem (DME) met behulp van intravitreale (IVI) antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie omvatte diabetespatiënten met visueel significant cataract en DME.
Patiënten werden verdeeld in 2 groepen.
Groep A kreeg drie preoperatieve intravitreale Aflibercept-injecties met een maandelijks interval, de derde injectie werd intraoperatief gegeven.
Groep B kreeg een enkele intraoperatieve injectie en twee postoperatieve injecties met een maandelijks interval.
opvolging gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawally
-
Al Qādisīyah, Hawally, Koeweit, 123
- Ahady Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met visueel significant cataract
Uitsluitingscriteria:
- eerdere vitreoretinale chirurgie
- laser- of intravitreale injecties 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- hardnekkige glaucom
- actieve intra-oculaire ontsteking
- netvliesloslating
- glasvocht bloeding
- epi-retinale membranen
- elke andere vasculaire of neuroretinale aandoening van het netvlies.
- Patiënten met eventuele staaroperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
Het was de bedoeling dat patiënten in groep A de cataractoperatie zouden uitstellen totdat ze maandelijks twee injecties met Aflibercept kregen, waarna de derde injectie intra-operatief werd gegeven.
|
IVI was voor of na een staaroperatie
|
|
Actieve vergelijker: groep B
Patiënten in groep B zouden eerst een cataractoperatie ondergaan en kregen de eerste injectie intraoperatief, daarna kregen ze twee postoperatieve injecties met een maandelijks interval.
|
IVI was voor of na een staaroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oplossen van macula-oedeem
Tijdsspanne: Zesde maand
|
verandering in de dikte van de centrale macula
|
Zesde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Zesde maand
|
meten van BCVA
|
Zesde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVI and phaco
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .