Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVI Aflibercept før og efter Phaco i DME.

14. februar 2023 opdateret af: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Præoperativ versus postoperativ intravitreal Aflibercept-injektion til behandling af DME hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

For at undersøge, hvorvidt operation for grå stær skal udsættes, indtil behandling af det samtidige diabetiske makulaødem (DME) ved hjælp af intravitreal (IVI) anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret interventionsstudie omfattede diabetespatienter med visuelt signifikant katarakt og DME. Patienterne blev opdelt i 2 grupper. Gruppe A modtog tre præoperative intravitreale Aflibercept-injektioner med et månedligt interval, den tredje injektion blev givet intraoperativt. Gruppe B modtog en enkelt intraoperativ injektion og to postoperative injektioner med et månedligt interval. opfølgning i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
        • Ahady Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diabetespatienter med visuelt signifikant grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitreoretinal operation
  • laser eller intravitreale injektioner 6 måneder før proceduren
  • uoverskuelig glaukom
  • aktiv intraokulær betændelse
  • nethindeløsning
  • glaslegemeblødning
  • epi-retinale membraner
  • enhver anden retinal vaskulær eller neuroretinal sygdom.
  • Patienter med eventuel operation for grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Patienter i gruppe A var planlagt til at udskyde operationen for grå stær, indtil de fik to injektioner af Aflibercept med et månedligt interval, den tredje injektion blev derefter givet intraoperativt.
Procedure: Facoemulsifikation med IVI af aflibercept
IVI var enten før eller efter operation for grå stær
Aktiv komparator: gruppe B
Patienter i gruppe B var planlagt til at gennemgå kataraktoperation først og modtog den første injektion intraoperativt, og modtog derefter to postoperative injektioner med et månedligt interval.
Procedure: Facoemulsifikation med IVI af aflibercept
IVI var enten før eller efter operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
løsning af makulaødem
Tidsramme: Sjette måned
ændring i den centrale makulære tykkelse
Sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Sjette måned
måling af BCVA
Sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Skøn)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI and phaco

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Facoemulsifikation med IVI af aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner