DME 中 Phaco 之前和之后的 IVI Aflibercept。
2023年2月14日 更新者：Abeer MohamedSadeck Khattab、Al Hadi Hospital
白内障手术患者 DME 的术前与术后玻璃体腔内注射阿柏西普
研究是否应推迟白内障手术，直到使用玻璃体内 (IVI) 抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 治疗并存的糖尿病性黄斑水肿 (DME)。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机干预研究纳入了患有视力显着白内障和 DME 的糖尿病患者。
患者被分为 2 组。
A组接受三次术前阿柏西普玻璃体内注射，间隔每月一次，第三次注射在术中进行。
B 组接受单次术中注射和每月一次的两次术后注射。
随访6个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawally
-
Al Qādisīyah、Hawally、科威特、123
- Ahady Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有明显视力白内障的糖尿病患者
排除标准：
- 既往玻璃体视网膜手术
- 手术前 6 个月进行激光或玻璃体内注射
- 顽固的青光眼
- 活动性眼内炎症
- 视网膜脱离
- 玻璃体积血
- 视网膜前膜
- 任何其他视网膜血管或神经视网膜疾病。
- 最终进行白内障手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
A组患者计划推迟白内障手术，直到每月接受两次阿柏西普注射，然后在术中进行第三次注射。
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IVI 在白内障手术之前或之后
|
|
有源比较器：B组
B组患者计划先行白内障手术，术中接受第一次注射，术后每月注射两次。
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IVI 在白内障手术之前或之后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑水肿的消退
大体时间：第六个月
|
中央黄斑厚度的变化
|
第六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善视力
大体时间：第六个月
|
BCVA的测量
|
第六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (估计)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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