IVI Aflibercept ennen ja jälkeen Phacon DME:ssä.
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Leikkausta edeltävä versus leikkauksen jälkeinen intravitreaalinen Aflibercept-injektio DME:n hoitoon potilailla, joille tehdään kaihileikkaus
Sen selvittämiseksi, pitäisikö kaihileikkausta lykätä, kunnes samanaikaisesti hoidetaan diabeettinen makulaturvotus (DME) käyttämällä intravitreaalista (IVI) anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus sisälsi diabeetikoita, joilla oli visuaalisesti merkittävä kaihi ja DME.
Potilaat jaettiin 2 ryhmään.
Ryhmä A sai kolme preoperatiivista lasiaisensisäistä Aflibercept-injektiota kuukauden välein, kolmas injektio annettiin leikkauksen aikana.
Ryhmä B sai yhden intraoperatiivisen injektion ja kaksi postoperatiivista injektiota kuukauden välein.
seurata 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawally
-
Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
- Ahady Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen lasikalvoleikkaus
- laser- tai lasiaisensisäiset injektiot 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- vaikeaselkoinen glaukooma
- aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- verkkokalvon irtauma
- lasiaisen verenvuoto
- verkkokalvon epi-kalvot
- mikä tahansa muu verkkokalvon verisuonisairaus tai neuroretinaalinen sairaus.
- Potilaat, joille on mahdollisesti tehty kaihileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Ryhmän A potilaiden suunniteltiin lykkäävän kaihileikkausta, kunnes he saivat kaksi Aflibercept-injektiota kuukausittain, ja sitten kolmas injektio annettiin leikkauksen aikana.
|
IVI oli joko ennen kaihileikkausta tai sen jälkeen
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Ryhmän B potilaille suunniteltiin ensin kaihileikkaus, ja he saivat ensimmäisen injektion intraoperatiivisesti, minkä jälkeen he saivat kaksi postoperatiivista injektiota kuukauden välein.
|
IVI oli joko ennen kaihileikkausta tai sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makulaturvotuksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
|
muutos keskimakulan paksuudessa
|
Kuudes kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
|
BCVA:n mittaus
|
Kuudes kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI and phaco
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .