Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVI Aflibercept före och efter Phaco i DME.

14 februari 2023 uppdaterad av: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Preoperativ kontra postoperativ intravitreal Aflibercept-injektion för hantering av DME hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

För att studera huruvida kataraktoperation bör skjutas upp till behandling av det samtidigt existerande diabetiska makulaödem (DME) med hjälp av intravitreal (IVI) antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad interventionsstudie inkluderade diabetespatienter med visuellt signifikant katarakt och DME. Patienterna delades in i 2 grupper. Grupp A fick tre preoperativa intravitreala Aflibercept-injektioner med ett månadsintervall, den tredje injektionen gavs intraoperativt. Grupp B fick en enda intraoperativ injektion och två postoperativa injektioner med ett månadsintervall. uppföljning i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
        • Ahady Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diabetespatienter med visuellt signifikant grå starr

Exklusions kriterier:

  • tidigare vitreoretinal operation
  • laser- eller intravitreala injektioner 6 månader före proceduren
  • svårbehandlad glaukom
  • aktiv intraokulär inflammation
  • näthinneavlossning
  • glaskroppsblödning
  • epi-retinala membran
  • någon annan vaskulär eller neuroretinal sjukdom i näthinnan.
  • Patienter med eventuella gråstarrsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
Patienter i grupp A planerades att skjuta upp kataraktoperationen tills de fick två injektioner av Aflibercept med månadsintervall, den tredje injektionen gavs sedan intraoperativt.
Procedur: Fakoemulsifiering med IVI av aflibercept
IVI var antingen före eller efter kataraktoperation
Aktiv komparator: grupp B
Patienter i grupp B planerades att först genomgå kataraktoperation och fick den första injektionen intraoperativt och fick sedan två postoperativa injektioner med ett månatligt intervall.
Procedur: Fakoemulsifiering med IVI av aflibercept
IVI var antingen före eller efter kataraktoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upplösning av makulaödem
Tidsram: Sjätte månaden
förändring i central macular tjocklek
Sjätte månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synskärpan
Tidsram: Sjätte månaden
mätning av BCVA
Sjätte månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVI and phaco

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Fakoemulsifiering med IVI av aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera