IVI Aflibercept antes e depois da faco no EMD.
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Injeção intravítrea de aflibercept pré-operatório versus pós-operatório para tratamento de EMD em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Estudar se a cirurgia de catarata deve ou não ser adiada até o tratamento do edema macular diabético (EMD) coexistente usando fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) intravítreo (IVI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo intervencional randomizado prospectivo incluiu pacientes diabéticos com catarata visualmente significativa e EMD.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos.
O Grupo A recebeu três injeções intravítreas de Aflibercept no pré-operatório com um intervalo mensal, a terceira injeção foi administrada no intra-operatório.
O Grupo B recebeu uma única injeção intra-operatória e duas injeções pós-operatórias com intervalo mensal.
acompanhamento por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawally
-
Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
- Ahady Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com catarata visualmente significativa
Critério de exclusão:
- cirurgia vitreorretiniana anterior
- laser ou injeções intravítreas 6 meses antes do procedimento
- glauco intratável
- inflamação intra-ocular ativa
- descolamento da retina
- hemorragia vítrea
- membranas epirretinianas
- qualquer outra doença vascular retiniana ou neurorretiniana.
- Pacientes com eventuais cirurgias de catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
Os pacientes do grupo A foram planejados para adiar a cirurgia de catarata até receberem duas injeções de Aflibercept em intervalos mensais, a terceira injeção foi administrada no intraoperatório.
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IVI foi antes ou depois da cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: grupo B
Os pacientes do grupo B foram planejados para serem submetidos à cirurgia de catarata primeiro e receberam a primeira injeção no intraoperatório, depois receberam duas injeções pós-operatórias com um intervalo mensal.
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IVI foi antes ou depois da cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resolução do edema macular
Prazo: Sexto mês
|
alteração na espessura macular central
|
Sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da acuidade visual
Prazo: Sexto mês
|
medição de BCVA
|
Sexto mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI and phaco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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