Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVI Aflibercept před a po Phaco v DME.

14. února 2023 aktualizováno: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Předoperační versus pooperační intravitreální injekce afliberceptu pro léčbu DME u pacientů podstupujících operaci katarakty

Zkoumat, zda by měla být operace katarakty odložena až do léčby koexistujícího diabetického makulárního edému (DME) pomocí intravitreálního (IVI) antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná intervenční studie zahrnovala diabetické pacienty s vizuálně významnou kataraktou a DME. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. Skupina A dostala tři předoperační intravitreální injekce Afliberceptu s měsíčním intervalem, třetí injekce byla podána intraoperačně. Skupina B dostala jednu intraoperační injekci a dvě pooperační injekce s měsíčním intervalem. sledovat po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuvajt, 123
        • Ahady Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diabetičtí pacienti se zrakově významnou kataraktou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vitreoretinální operace
  • laserové nebo intravitreální injekce 6 měsíců před výkonem
  • neřešitelný glaukom
  • aktivní nitrooční zánět
  • odchlípení sítnice
  • krvácení do sklivce
  • epi-retinální membrány
  • jakékoli jiné retinální vaskulární nebo neuroretinální onemocnění.
  • Pacienti s případnými operacemi šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
U pacientů ve skupině A bylo plánováno odložení operace šedého zákalu do doby, kdy dostanou dvě injekce Afliberceptu v měsíčním intervalu, třetí injekce pak byla podána intraoperačně.
Postup: Fakoemulzifikace s IVI afliberceptu
IVI byla buď před nebo po operaci šedého zákalu
Aktivní komparátor: skupina B
U pacientů ve skupině B bylo plánováno nejprve podstoupit operaci šedého zákalu a dostali první injekci intraoperačně, poté dostali dvě pooperační injekce s měsíčním intervalem.
Postup: Fakoemulzifikace s IVI afliberceptu
IVI byla buď před nebo po operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
řešení makulárního edému
Časové okno: Šestý měsíc
změna centrální tloušťky makuly
Šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Šestý měsíc
měření BCVA
Šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Hadi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVI and phaco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Fakoemulzifikace s IVI afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit