Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVI Aflibercept Phaco előtt és után a DME-ben.

2023. február 14. frissítette: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Műtét előtti kontra posztoperatív intravitrealis Aflibercept injekció a DME kezelésére szürkehályog-műtéten átesett betegeknél

Annak vizsgálata, hogy el kell-e halasztani a szürkehályog-műtétet az egyidejűleg fennálló diabéteszes makulaödéma (DME) intravitrealis (IVI) anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) alkalmazásával történő kezeléséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív randomizált intervenciós vizsgálatban vizuálisan jelentős szürkehályogban és DME-ben szenvedő cukorbetegek vettek részt. A betegeket 2 csoportra osztották. Az A csoport három preoperatív intravitrealis Aflibercept injekciót kapott havi időközönként, a harmadik injekciót intraoperatívan adták be. A B csoport egyetlen intraoperatív injekciót és két posztoperatív injekciót kapott havi időközönként. 6 hónapig követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuvait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuvait, 123
        • Ahady Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Diabéteszes betegek vizuálisan jelentős szürkehályogban

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vitreoretinális műtét
  • lézeres vagy intravitrealis injekciók az eljárás előtt 6 hónappal
  • kezelhetetlen glaukóma
  • aktív intraokuláris gyulladás
  • retina leválás
  • üvegtesti vérzés
  • epi-retina membránok
  • bármely más retina vaszkuláris vagy neuroretinális betegség.
  • Esetleges szürkehályog-műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba tartozó betegeknél azt tervezték, hogy elhalasszák a szürkehályog-műtétet addig, amíg havi időközönként két Aflibercept injekciót kapnak, majd a harmadik injekciót intraoperatívan adták be.
Eljárás: Fakoemulzifikáció az aflibercept IVI-jével
Az IVI szürkehályog műtét előtt vagy után volt
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportba tartozó betegeknél először szürkehályog-műtétet terveztek, és az első injekciót intraoperatívan kapták, majd két posztoperatív injekciót kaptak havi időközönként.
Eljárás: Fakoemulzifikáció az aflibercept IVI-jével
Az IVI szürkehályog műtét előtt vagy után volt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
makula ödéma feloldása
Időkeret: Hatodik hónap
a központi makula vastagságának változása
Hatodik hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség javítása
Időkeret: Hatodik hónap
BCVA mérése
Hatodik hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al Hadi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVI and phaco

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Fakoemulzifikáció az aflibercept IVI-jével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel