IVI Aflibercept Avant et Après Phaco dans DME.
14 février 2023 mis à jour par: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Injection intravitréenne d'aflibercept préopératoire versus postopératoire pour la prise en charge de l'OMD chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Étudier si la chirurgie de la cataracte doit ou non être différée jusqu'au traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) coexistant à l'aide d'un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire intravitréen (IVI) (anti-VEGF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle prospective randomisée a inclus des patients diabétiques atteints de cataracte et d'OMD visuellement significatifs.
Les patients ont été divisés en 2 groupes.
Le groupe A a reçu trois injections intravitréennes préopératoires d'Aflibercept avec un intervalle d'un mois, la troisième injection a été administrée en peropératoire.
Le groupe B a reçu une seule injection peropératoire et deux injections postopératoires avec un intervalle d'un mois.
Suivi pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawally
-
Al Qādisīyah, Hawally, Koweit, 123
- Ahady Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques avec cataracte visuellement significative
Critère d'exclusion:
- chirurgie vitréo-rétinienne antérieure
- injections laser ou intravitréennes 6 mois avant l'intervention
- glaucom intraitable
- inflammation intra-oculaire active
- décollement de la rétine
- hémorragie vitréenne
- membranes épi-rétiniennes
- toute autre maladie vasculaire rétinienne ou neurorétinienne.
- Patients avec d'éventuelles chirurgies de la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe A
Les patients du groupe A devaient différer l'opération de la cataracte jusqu'à recevoir deux injections d'Aflibercept à un mois d'intervalle, la troisième injection étant alors administrée en peropératoire.
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IVI était avant ou après la chirurgie de la cataracte
|
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Comparateur actif: groupe B
Les patients du groupe B devaient d'abord subir une chirurgie de la cataracte et recevaient la première injection peropératoire, puis recevaient deux injections postopératoires avec un intervalle d'un mois.
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IVI était avant ou après la chirurgie de la cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résolution de l'œdème maculaire
Délai: Sixième mois
|
modification de l'épaisseur maculaire centrale
|
Sixième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Sixième mois
|
mesure de la BCVA
|
Sixième mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Estimation)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI and phaco
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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