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IVI Aflibercept prima e dopo Faco nel DME.

14 febbraio 2023 aggiornato da: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Iniezione intravitreale di Aflibercept preoperatoria rispetto a quella postoperatoria per la gestione del DME nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Studiare se la chirurgia della cataratta debba o meno essere rinviata fino al trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) coesistente utilizzando il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (IVI) intravitreale (anti-VEGF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico prospettico randomizzato ha incluso pazienti diabetici con cataratta visivamente significativa e DME. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi. Il gruppo A ha ricevuto tre iniezioni intravitreali preoperatorie di Aflibercept con un intervallo mensile, la terza iniezione è stata somministrata intraoperatoriamente. Il gruppo B ha ricevuto una singola iniezione intraoperatoria e due iniezioni postoperatorie con un intervallo mensile. follow-up per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
        • Ahady Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti diabetici con cataratta visivamente significativa

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento di chirurgia vitreoretinica
  • iniezioni laser o intravitreali 6 mesi prima della procedura
  • glaucoma intrattabile
  • infiammazione intraoculare attiva
  • distacco della retina
  • emorragia vitreale
  • membrane epiretiniche
  • qualsiasi altra malattia vascolare retinica o neuroretinica.
  • Pazienti con eventuali interventi di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Per i pazienti del gruppo A è stato pianificato di rinviare l'intervento di cataratta fino a quando non hanno ricevuto due iniezioni di Aflibercept a intervalli mensili, la terza iniezione è stata quindi somministrata intraoperatoriamente.
Procedura: Facoemulsificazione con IVI di aflibercept
IVI era prima o dopo l'intervento di cataratta
Comparatore attivo: gruppo B
I pazienti del gruppo B dovevano prima sottoporsi a intervento di cataratta e hanno ricevuto la prima iniezione intraoperatoria, quindi hanno ricevuto due iniezioni postoperatorie con un intervallo mensile.
Procedura: Facoemulsificazione con IVI di aflibercept
IVI era prima o dopo l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: Sesto mese
alterazione dello spessore maculare centrale
Sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Sesto mese
misurazione del BCVA
Sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVI and phaco

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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