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IVI Aflibercept vor und nach Phako bei DME.

14. Februar 2023 aktualisiert von: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Präoperative vs. postoperative intravitreale Aflibercept-Injektion zur Behandlung von DMÖ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Es sollte untersucht werden, ob eine Kataraktoperation bis zur Behandlung des gleichzeitig bestehenden diabetischen Makulaödems (DME) mit intravitrealem (IVI) antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) verschoben werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Interventionsstudie umfasste Diabetiker mit visuell signifikantem Katarakt und DMÖ. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt drei präoperative intravitreale Aflibercept-Injektionen im monatlichen Abstand, die dritte Injektion wurde intraoperativ verabreicht. Gruppe B erhielt eine einzelne intraoperative Injektion und zwei postoperative Injektionen in einem monatlichen Intervall. Nachsorge für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • Hawally
      • Al Qādisīyah, Hawally, Kuwait, 123
        • Ahady Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diabetiker mit visuell signifikantem Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene vitreoretinale Operationen
  • Laser- oder intravitreale Injektionen 6 Monate vor dem Eingriff
  • hartnäckiges Glaukom
  • aktive intraokulare Entzündung
  • Netzhautablösung
  • Glaskörperblutung
  • Epiretinale Membranen
  • jede andere vaskuläre oder neuroretinale Erkrankung der Netzhaut.
  • Patienten mit eventuellen Kataraktoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten in Gruppe A sollten die Kataraktoperation verschieben, bis sie zwei Injektionen von Aflibercept im monatlichen Abstand erhielten, die dritte Injektion wurde dann intraoperativ verabreicht.
Verfahren: Phakoemulsifikation mit IVI von Aflibercept
IVI war entweder vor oder nach einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten in Gruppe B sollten sich zuerst einer Kataraktoperation unterziehen und erhielten die erste Injektion intraoperativ, dann erhielten sie zwei postoperative Injektionen in einem monatlichen Intervall.
Verfahren: Phakoemulsifikation mit IVI von Aflibercept
IVI war entweder vor oder nach einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Makulaödems
Zeitfenster: Sechster Monat
Veränderung der zentralen Makuladicke
Sechster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Sechster Monat
Messung von BCVA
Sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVI and phaco

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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