一定期間にわたる病理学的肺音を識別するための医学生の有効性

目的: 主な目的は、2 年生と 3 年生の医学生が 3 日間のトレーニング後に病的音を識別する正確さ、感度、および特異性を評価することです。

第 2 の目的: 学生が定期的なトレーニングを受けていない期間に、病的肺音を正しく識別する能力が失われることを評価すること。

背景: 聴診は、患者検査の 4 つの柱の 1 つ [1、2、3] であり、特に肺の客観的調査中に行われます。 今日、聴診音の評価は主に主観的なものであり、専門家の資格と専門知識に依存しています[4、5]。 芸術等。 [6] は、通常の症例といくつかの肺病変を識別する際の感度が 37% と低いため、従来の聴診の実施を経験豊富な専門家に任せることを推奨しています。 さらに、聴診スキルは継続的な練習が必要であり、時間の経過とともに低下することさえあります [7] が、トレーニングによって改善することができます [2]。 したがって、私たちの研究では、肺音を正しく識別するための医学生の精度に対するトレーニングの影響を調査することに関心がありました。 この研究は、一定期間にわたるスキルの低下を調査するために作成されました。 治験責任医師の期待は、この研究により、医療スタッフが適切な基準を維持するためにトレーニングを受ける頻度をよりよく理解できるようになることです。

研究の目標:

肺音を識別しながら、2 年生と 3 年生の医学生の特異性、感度、精度を評価します。

時間の経過に伴う聴診スキルの低下を評価し、医学生がどのくらいの頻度でトレーニングを実施すべきかをよりよく理解する。

研究期間: 研究は、研究開始から 3 日以内に登録を完了すると推定されます。ただし、研究目標が達成されるまで、登録は引き続き可能です。 各被験者のこの研究の期間は、最大7か月です。

商品説明: 市販の各種イヤホン、携帯電話、PCを学生が使用します。 これらの製品は、学生が研究前に個人的に使用するために入手したものです。

製品の使用目的: 学生の携帯電話/ラップトップ/PC は、SAITI 独自の Web サイト (https://saititests.github.io/) にアクセスするために使用されます。

製品の取得: 製品は研究前に学生が資金で取得し、SAITI ウェブサイトは私たちの研究チームによって開発されました。

メソッド。 研究デザイン: 140 人の学生と 540 の肺音の録音を含む二重盲検研究。 肺の音は、学生のトレーニングに使用され、病理学的な音を正しく識別するための精度を評価します。 LSMU で 2 年生と 3 年生で勉強しているすべての学生は、この研究に参加するよう招待されます。

教育と評価を目的とした肺音データベースの作成: 合計 84 人の患者と 504 の肺音が内科医によって記録されました。 カウナスの地域生命倫理委員会 (P1-BE-2-57/2021) から研究の許可を得ました。 参加者全員が生命倫理同意書に署名した。 肺音は、LSMU カウナス病院の病棟で、3M Littmann モデル 3200 電子聴診器を使用して記録されました。 504 回の録音はそれぞれ 15 秒の長さでした。 すべての肺音が記録されると、二重盲検検査が開始されました。 この過程で、かかりつけの医師によって 101 の肺音が選択されました。 かかりつけの医師は、肺の音を聞いて、パチパチ音や喘鳴が聞こえたかどうかを判断しなければなりませんでした。 判断における追加の基準は、肺音が教育目的のために「十分に良い」品質であるかどうかでした. 内科医とかかりつけ医の両方が同意した場合、ケースはトレーニング目的で使用されました。

生徒は無作為に対照群 (CNT) と暴露群 (EXP) に分けられます。 どちらのグループも 3 日後にテストを行います。 研究プロジェクトについて、両グループの紹介プレゼンテーションが行われます。 ただし、肺音に関するプレゼンテーションのセクションがあるのは EXP グループだけです。 このプレゼンテーションは約 30 ～ 35 分間実行されます。 主なトピックは、研究がどのように行われるか、学習と評価の過程で期待できる病的な音と非病的な音の種類を学生に紹介することです。 EXP グループは、SAITI の Web サイトにアクセスして、21 の質問を練習し、スキルを習得できます。 21 の質問のそれぞれに、後ろの 6 つの異なる場所で聴診された 1 人の患者が含まれます。 生徒は 6 つのチャネルすべてを聞く必要があり、その後、正しい答えを確認できるようになります。 推奨される練習時間は 1 日 90 分です (15 ～ 30 分の休憩を挟むか、生徒が快適に過ごせるように必要に応じて休憩を挟みます。 SAITI の Web サイトで過ごす時間は多かれ少なかれ許可されますが、その時間は監視されます。 これらの質問は、病理学的および病理学的でない肺音を学習するために使用されます。

テストには 9 つの質問があります (病状に関連する 6 つの音と正常な肺の音 3 つ)。 1週間後、1ヶ月後、6ヶ月後に追跡検査を行います。 試験形式は、すべての評価で同じに保たれます。 この期間、学生は SAITI でトレーニングを行いません。 学生は聴診への参加を思いとどまらせることはありませんが、参加した場合は調査員に知らせるよう求められます。 これにより、一定期間にわたる病理学的な音声認識スキルの低下の評価が可能になります。

データは、患者の反応収集の主要な情報源として、Excel スプレッドシート システムで収集されます。 Excel の専用のハードコピーの紙のコピーが作成され、バックアップとして保管されます。

結果は SPSS (バージョン 27) と Jamovi (バージョン 2.3.21) で分析されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。 グループ (CNT 対 EXP) を独立したスチューデントの t 検定と比較して、2 つのグループの平均値に有意差があるかどうかを確認します。 ただし、データがパラメトリック検定の基準に準拠していない場合は、マンホイットニー検定が適用されます。 学生の感度、特異性、および精度 (4、10、34、184 日間隔で) の 6 か月にわたって行われた測定では、一元配置分散分析 (ANOVA) 統計テストが正規分布データに適用されます。 . 一方、データが正規分布していない場合は、Kruskal - Wallis 法などのパラメトリックでない検定が適用されます。 McNemar のテストは、同じ EXP 学生の 2 年生と 3 年生の成績を比較するために適用されます。

母集団と選択基準を研究します。 研究および同意書のすべての側面は、実施前に承認されたリトアニアのカウナス市地域生命倫理委員会になります。 すべての参加者は、完全なインフォームド コンセントを必要とし、すべての研究要件を喜んで順守することができ、次の基準を満たします。 18 歳から 40 歳までの男女で、LSMU の 2 年生と 3 年生である必要があります。

被験者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。

• LSMU の学生ではありません。
• 医学部2年、3年は勉強していません。
• 年齢が40歳以上。
• 聴覚障がい;
• 被験者は完全な同意を提供しません。
• 募集方法;
• 被験者は、学生科学協会を通じて特定および連絡され、さらに電子メールで連絡されます。

データの収集と報告。 データは次の時点で収集されます: 3 日間のトレーニング直後、1 ～ 4 日後、2 ～ 10 日後、3 ～ 34 日後、4 ～ 184 日後のトレーニング評価。 評価には 15 の質問があります (病状に関連する 9 つの音と 6 つの正常な肺の音)。

調査のデータは、調査が完了または終了した日から 2 年間、またはプロトコルをサポートするために記録が不要になるまでのいずれか遅い方の日付まで保持されます。

期待される成果。 この研究は、学生の聴診スキルを向上させる可能性を秘めています。 病理学的でない肺音から病理学的な音を識別する際に、高レベルの精度、特異性、および感度を維持するために学生がどのくらいの頻度で訓練されているかを示すことによって。

有害反応: 有害な結果や反応は期待できません。

中止または終了の理由: 被験者または治験責任医師が継続することが被験者の最善の利益にならないと感じた場合、被験者はいつでも研究を中止することができます。 以下は、研究治療中止の考えられる理由のリストです。

• 同意の撤回の件名;
• 被験者は研究手順に準拠していません。
• 中止が必要なプロトコル違反;

すべての被験者は、理由の如何を問わず、特定または不特定の理由で、偏見なく、いつでも自由に参加を辞退することができます。 治験責任医師は、被験者の撤回の理由を提供するために合理的な試みを行います。 対象者が研究から除外された理由は、対象者の情報源文書および症例報告書 (CRF) に明記されます。

方法および研究スケジュール: 研究に適格な被験者は、インフォームドコンセントを検討し、受けます。 同意が得られると、被験者は 1:1 で無作為に 2 つのグループに割り当てられます。

• EXPグループ-評価/評価の前に病理学的肺音を特定するために被験者が3日間訓練される場所。 CNT グループは 3 日間のトレーニングを受けません。
• EXP および CNT グループには、さらに 25 ～ 35 分の紹介セッションがあります。 学生がプロジェクトを紹介される場所では、聴診音の例とその説明が提供されます。 プロジェクトに関する追加の質問は、学生の能力に影響を与える可能性がある場合に回答されます。

被験者との連絡開始 (0 日目): 学生には、研究への参加の申し出が連絡されます。 研究への参加を受け入れ、包含/除外基準を満たす被験者に関して、被験者は2つのグループに無作為に割り付けられます。

コントロール グループ (CNT): 70 人の学生、暴露グループ (EXP): 70 人の学生。

フォローアップ評価: 初期評価の後、次の時点で検査が行われます: 10 日、34 日、および 184 日。

サンプル サイズの正当化 サンプル サイズの計算: 研究の次のタイプ I エラー率と決定境界が指定されています。

帰無仮説: CNT グループと EXP グループの精度、特異性、または感度に違いはありません。

タイプ I エラー率: α=0.05。 正確さのためのパイロット研究のデータに基づく検出力計算

次の式を使用して、実際の研究に必要な最小サンプル サイズを計算し、CNT グループと EXP グループの精度の違いを見つけました。

n=(S1^2+S2^2)×(Zq1^2+Zq2^2)^2/Δ^2 ここで:

• S1^2 と S1^2 はパイロット サンプルの分散です。
• Δは、研究者が選択した平均値の臨床的に重要な最小の差です。
• Zq1 と Zq2 は、標準正規分布の分位点です。

したがって、私たちの研究では、分散は0.8258-0.7250 =でした グループ間の0.1008。 デルタは 0.05 で取得されます。 一方、正規分布の数量は、両側代替の場合は Zq1= 1.96 であり、Zq2=20.8416 です。 f α=0.05 および β=0.2 の場合。

計算により、n≈32 の答えが得られます。 パイロット調査では、招待された 31 人の学生のうち 17 人が調査を終了しました。 つまり、約 54% です。 したがって、SAITI-T 研究では、離職率が約 50% になるという仮定が立てられています。 したがって、この研究では、各グループの登録段階で 64 ～ 70 人の学生 (合計 140 人) が必要です。

無作為化: すべての包含および除外基準を満たす被験者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 被験者は、曝露群（EXP）または対照群CNTのいずれかに1：1の比率で分割されます。

安全性の評価。 目的: 主な目的は、2 年生と 3 年生の医学生が 3 日間のトレーニング後に病的音を識別する正確さ、感度、および特異性を評価することです。