La eficacia de los estudiantes de medicina para identificar el sonido pulmonar patológico durante un período de tiempo

Propósito: El objetivo principal es evaluar la precisión, sensibilidad y especificidad de la precisión de los estudiantes de medicina de segundo y tercer año para identificar sonidos patológicos después de 3 días de entrenamiento.

Objetivo Secundario: Evaluar la pérdida de la capacidad del alumno para identificar correctamente los ruidos pulmonares patológicos en un periodo de tiempo en el que no realiza un entrenamiento regular.

Antecedentes: La auscultación es uno de los cuatro pilares del examen del paciente [1, 2, 3], y es particularmente durante una investigación pulmonar objetiva. Hoy en día, la evaluación de los sonidos de auscultación sigue siendo en gran medida subjetiva y depende de las calificaciones y la experiencia de un especialista [4, 5]. Artes et al. [6] recomiendan dejar la práctica de la auscultación tradicional a especialistas experimentados ya que la sensibilidad es tan baja como el 37% al identificar entre casos normales y varias patologías pulmonares. Además, las habilidades de auscultación requieren una práctica continua e incluso pueden degradarse con el tiempo [7], pero pueden mejorarse mediante el entrenamiento [2]. Por lo tanto, en nuestra investigación estamos interesados ​​en investigar el efecto del entrenamiento en la precisión de los estudiantes de medicina para identificar correctamente los sonidos pulmonares. La investigación se crea para investigar el deterioro de las habilidades durante un período de tiempo. Las expectativas del investigador son que la investigación nos proporcione una mejor comprensión de la frecuencia con la que el personal de atención médica debe capacitarse para mantener un buen nivel.

Objetivos del estudio:

Evaluar la especificidad, sensibilidad y precisión de estudiantes de medicina de 2º y 3º en la identificación de sonidos pulmonares.

Evaluar el deterioro de las habilidades de auscultación a lo largo del tiempo, para comprender mejor con qué frecuencia un estudiante de medicina debe realizar la capacitación.

Duración del estudio: se estima que el estudio completará la inscripción dentro de los 3 días posteriores al inicio del estudio; sin embargo, la inscripción permanecerá abierta hasta que se alcance la meta del estudio. La duración de este estudio para cada asignatura será de un máximo de 7 meses.

Descripción del producto: Los estudiantes utilizarán varios auriculares, teléfonos móviles y PC disponibles comercialmente. Estos productos han sido adquiridos por los alumnos antes de la investigación para uso personal.

Uso previsto del producto: Los teléfonos móviles/laptops/PC de los estudiantes se utilizarán para acceder al sitio web propiedad de SAITI (https://saititests.github.io/).

Adquisición del producto: El producto fue adquirido por los estudiantes antes del estudio con sus fondos y el sitio web de SAITI fue desarrollado por nuestro equipo de investigación.

Métodos. Diseño del estudio: un estudio doble ciego que involucró a 140 estudiantes y 540 grabaciones de sonido pulmonar. Los sonidos pulmonares se utilizarán para entrenar a los estudiantes y luego evaluar su precisión para identificar correctamente los sonidos patológicos. Todos los estudiantes que estudien en LSMU en los años 2 y 3 serán invitados a participar en el estudio.

Creación de una base de datos de sonidos pulmonares con fines didácticos y de evaluación: un médico de Medicina Interna registró un total de 84 pacientes y 504 sonidos pulmonares. Se obtuvo permiso para el estudio del comité regional de bioética de Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Todas las partes participantes firmaron los formularios de acuerdo de bioética. Los sonidos pulmonares se registraron en las salas del Hospital LSMU Kaunas utilizando un estetoscopio electrónico 3M Littmann modelo 3200. Cada una de las 504 grabaciones tenía una duración de 15 segundos. Una vez que se registraron todos los sonidos pulmonares, se inició una revisión doble ciego. Durante este proceso, un médico de familia seleccionó 101 sonidos pulmonares. El médico de familia tuvo que escuchar los ruidos pulmonares y juzgar si escuchaba crepitantes, sibilancias y ninguna adventicia. El criterio adicional para juzgar fue si los sonidos pulmonares eran de calidad "suficientemente buena" para propósitos de enseñanza o no. Los casos se utilizaron con fines formativos si tanto el médico de Medicina Interna como el de Familia estaban de acuerdo.

Los estudiantes serán asignados al azar en grupos de control (CNT) y grupo expuesto (EXP). Ambos grupos harán una prueba después de 3 días. Habrá una presentación introductoria para ambos grupos sobre el proyecto de investigación. Sin embargo, solo el grupo EXP tiene secciones en la presentación sobre sonidos pulmonares. Esta presentación durará entre 30 y 35 minutos. Los temas principales serán presentar a los estudiantes cómo se lleva a cabo el estudio y qué tipo de sonidos patológicos y no patológicos pueden esperar durante el proceso de aprendizaje y evaluación. El grupo EXP recibe acceso al sitio web de SAITI con 21 preguntas para practicar y familiarizarse con sus habilidades. Cada una de las 21 preguntas contendrá un paciente que fue auscultado en la espalda en seis lugares diferentes. El estudiante tendrá que escuchar a través de los seis canales y luego podrá ver la respuesta correcta. La recomendación para la práctica será de 90 min (por día con un descanso de 15 a 30 min o según sea necesario para que un estudiante se sienta cómodo. Se les permitirá pasar más o menos tiempo en el sitio web de SAITI, pero los tiempos serán monitoreados. Estas preguntas se utilizarán para aprender sonidos pulmonares patológicos y no patológicos.

La prueba tendrá 9 preguntas (6 sonidos asociados a patologías y 3 sonidos pulmonares normales). Se realizará una prueba de seguimiento después de 1 semana y 1 mes, 6 meses. El formato del examen se mantendrá igual durante todas las evaluaciones. Los alumnos no realizarán formación durante este periodo en SAITI. Aunque los estudiantes no se desalentarán de participar en las auscultaciones, se les pedirá que informen a los investigadores si lo hicieron. Esto permitirá la evaluación de la degradación patológica de las habilidades de reconocimiento de sonido durante un período de tiempo.

Los datos se recopilarán en un sistema de hoja de cálculo de Excel como fuente principal de recopilación de respuestas del paciente. Se producirá una copia en papel dedicada del Excel y se mantendrá como respaldo.

Los resultados se analizarán con SPSS (versión 27) y Jamovi (versión 2.3.21). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los grupos (CNT vs EXP) se compararán con la prueba t de Student independiente para ver si hay una diferencia significativa entre la media de los dos grupos. Sin embargo, si los datos no cumplen con los criterios de la prueba paramétrica, se aplicará una prueba de Mann-Whitney. Mientras que para la medición realizada durante 6 meses de la sensibilidad, especificidad y precisión de los estudiantes (a intervalos de 4, 10, 34, 184 días) se aplicará una prueba estadística de análisis de varianza (ANOVA) de una vía para datos normalmente distribuidos . Mientras que, si los datos no se distribuyen normalmente, se aplicará una prueba no paramétrica como el método Kruskal - Wallis. Se aplicará la prueba de McNemar para comparar el desempeño de los mismos estudiantes EXP entre sus compañeros de segundo y tercer año.

Población de estudio y criterios de selección. Todos los aspectos del estudio y los formularios de consentimiento serán aprobados por el comité regional de bioética de la ciudad lituana de Kaunas antes de la implementación. Todos los participantes requerirán un consentimiento informado completo, estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio y cumplirán con los siguientes criterios; hombres o mujeres de 18 a 40 años (inclusive), deben ser estudiantes de LSMU que estudien en segundo y tercer año.

Los sujetos serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

• No es estudiante de LSMU;
• No cursar 2° y 3° año de medicina;
• Edad mayor de 40 años;
• Sordo;
• El sujeto no da pleno consentimiento;
• Métodos de reclutamiento;
• Los sujetos serán identificados y contactados a través de la Sociedad Científica Estudiantil, y luego contactados por correo electrónico.

Recopilación de datos y elaboración de informes. Los datos se recopilarán en los siguientes puntos: inmediatamente después de 3 días de entrenamiento, después del 1.er -4.º día, 2.º - 10 días después del entrenamiento, 3.º - 34 días después del entrenamiento y 4.º - 184 días después de la evaluación del entrenamiento. La evaluación tendrá 15 preguntas (9 sonidos asociados a patologías y 6 sonidos pulmonares normales).

Los datos del estudio se conservarán durante dos (2) años después de la fecha en que se complete o finalice la investigación o hasta que los registros ya no sean necesarios para respaldar el protocolo, la fecha que sea posterior.

Resultados esperados. El estudio tiene el potencial de mejorar las habilidades de auscultación de los estudiantes. Al mostrar con qué frecuencia se entrena a los estudiantes para mantener un alto nivel de precisión, especificidad y sensibilidad en la identificación de sonidos pulmonares patológicos y no patológicos.

Reacciones adversas: No se esperan resultados o reacciones adversas.

Razones para el retiro o terminación: Un sujeto puede ser descontinuado del estudio en cualquier momento si el sujeto o el Investigador siente que no es lo mejor para el sujeto continuar. La siguiente es una lista de posibles razones para la interrupción del tratamiento del estudio:

• Sujeto retiro del consentimiento;
• El sujeto no cumple con los procedimientos del estudio;
• Violación del protocolo que requiere descontinuación;

Todos los sujetos son libres de retirarse de la participación en cualquier momento, por cualquier motivo, especificado o no especificado, y sin perjuicio. El investigador hará intentos razonables para proporcionar una razón para los retiros de los sujetos. El motivo de la retirada del sujeto del estudio se especificará en los documentos de origen del sujeto y en el Formulario de informe de caso (CRF).

Métodos y cronograma del estudio: los sujetos elegibles para el estudio revisarán y obtendrán un consentimiento informado. Una vez que hayan dado su consentimiento, los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 en dos grupos:

• Grupo EXP: donde los sujetos serán entrenados durante 3 días para identificar sonidos pulmonares patológicos antes de la evaluación/evaluaciones. El grupo CNT no recibirá una formación de 3 días.
• Los grupos EXP y CNT tendrán además una sesión de introducción de 25 a 35 minutos. Donde los estudiantes recibirán una introducción al proyecto, se proporcionarán ejemplos de sonidos de auscultación y sus descripciones. Se responderá cualquier pregunta adicional sobre el proyecto que pueda afectar la capacidad de los estudiantes para hacerlo.

Contacto de iniciación con el sujeto (Día 0): El estudiante será contactado con una oferta para participar en el estudio. En cuanto a los sujetos que acepten participar en el estudio y cumplan los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo Control (CNT): 70 Estudiantes, Grupo Expuesto (EXP): 70 estudiantes.

Evaluación de seguimiento: después de una evaluación inicial, se realizará un examen en los siguientes puntos de tiempo: 10 días, 34 días y 184 días.

JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Cálculos del tamaño de la muestra: Se especifican las siguientes tasas de error de tipo I y límites de decisión para el estudio: Los resultados primarios son mediciones de precisión, especificidad y sensibilidad de los sujetos.

Hipótesis nula: no hay diferencia en la precisión, especificidad o sensibilidad de los grupos CNT y EXP.

Tasa de error tipo I: α=0,05. Cálculos de potencia basados ​​en los datos del estudio piloto para mayor precisión

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular el tamaño de muestra mínimo requerido para el estudio real para encontrar una diferencia en la precisión entre los grupos CNT y EXP.

n=(S1^2+S2^2 )×(Zq1^2+Zq2^2 )^2/∆^2 donde:

• S1^2 y S1^2 son variaciones de muestras piloto
• ∆ es la diferencia de medias clínicamente importante más pequeña elegida por el investigador.
• Zq1 y Zq2 son cuantiles de la distribución normal estándar

Por lo tanto, en nuestro estudio la varianza fue 0.8258-0.7250= 0.1008 entre los grupos. El delta se toma en 0.05. Mientras que las cantidades de distribución normal son Zq1= 1,96 para la alternativa de dos colas y Zq2=20,8416 cuando f α=0.05 y β=0.2.

Los cálculos nos dan una respuesta de n≈32. Durante la investigación piloto, de 31 estudiantes que fueron invitados, 17 terminaron el estudio. Eso es ~54 %. Por lo tanto, se supone para el estudio SAITI-T que las tasas de deserción serán de alrededor del 50 %. Por tanto, el estudio necesita de 64 a 70 alumnos en etapa de matrícula para cada grupo (140 en total).

Aleatorización: los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Los sujetos se dividirán en una proporción de 1:1 para el grupo expuesto (EXP) o el grupo de control CNT.

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD. Propósito: El objetivo principal es evaluar la precisión, la sensibilidad y la especificidad de la precisión de los estudiantes de medicina de segundo y tercer año para identificar sonidos patológicos después de 3 días de capacitación.