Skuteczność studentów medycyny w rozpoznawaniu patologicznego szmeru w płucach w pewnym okresie czasu

Cel: Celem nadrzędnym jest ocena dokładności, czułości i specyficzności studentów II i III roku kierunku lekarskiego w rozpoznawaniu dźwięków patologicznych po 3 dniach szkolenia.

Cel drugorzędny: Ocena utraty zdolności studenta do prawidłowej identyfikacji patologicznych dźwięków płucnych w okresie, w którym nie odbywa regularnych szkoleń.

Wstęp: Osłuchiwanie jest jednym z czterech filarów badania pacjenta [1, 2, 3], szczególnie podczas obiektywnego badania płuc. Obecnie ocena dźwięków osłuchowych pozostaje w dużej mierze subiektywna i zależy od kwalifikacji i wiedzy specjalisty [4, 5]. Sztuki i in. [6] zalecają pozostawienie praktyki tradycyjnego osłuchiwania doświadczonym specjalistom, ponieważ czułość wynosi zaledwie 37% przy identyfikacji między normalnymi przypadkami a kilkoma patologiami płuc. Co więcej, umiejętność osłuchiwania wymaga ciągłej praktyki i może z czasem ulec pogorszeniu [7], ale można ją poprawić poprzez trening [2]. Stąd też w naszych badaniach interesowało nas zbadanie wpływu treningu na dokładność studentów medycyny w rozpoznawaniu prawidłowych szmerów płucnych. Badania są tworzone w celu zbadania pogorszenia umiejętności w pewnym okresie czasu. Oczekiwania badacza są takie, że badania pozwolą nam lepiej zrozumieć, jak często personel medyczny powinien przechodzić szkolenia, aby utrzymać dobry standard.

Cele badania:

Ocena specyficzności, czułości i dokładności rozpoznawania dźwięków płucnych przez studentów II i III roku medycyny.

Ocena pogarszania się umiejętności osłuchiwania w czasie, aby lepiej zrozumieć, jak często powinien odbywać szkolenie student medycyny.

Czas trwania badania: Szacuje się, że rekrutacja do badania zostanie zakończona w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania; jednak rejestracja pozostanie otwarta do czasu osiągnięcia celu badania. Czas trwania tego badania dla każdego przedmiotu wyniesie maksymalnie 7 miesięcy.

Opis produktu: Uczniowie będą korzystać z dostępnych w handlu różnych słuchawek, telefonów komórkowych i komputerów. Produkty te zostały nabyte przez studentów przed rozpoczęciem badań na własny użytek.

Przeznaczenie produktu: Telefony komórkowe/laptopy/komputery stacjonarne uczniów będą używane do uzyskiwania dostępu do zastrzeżonej witryny SAITI (https://saititests.github.io/).

Nabycie produktu: Produkt został nabyty przez studentów przed badaniem za ich fundusze, a strona internetowa SAITI została opracowana przez nasz zespół badawczy.

Metody. Projekt badania: Podwójnie ślepe badanie z udziałem 140 studentów i 540 nagrań dźwiękowych płuc. Dźwięki płuc zostaną wykorzystane do szkolenia uczniów, a następnie oceny ich dokładności w celu prawidłowej identyfikacji dźwięków patologicznych. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy studenci LSMU II i III roku studiów.

Stworzenie bazy danych dźwięków płucnych do celów nauczania i oceny: łącznie 84 pacjentów i 504 dźwięków płuc zostało zarejestrowanych przez lekarza chorób wewnętrznych. Na badanie uzyskano zgodę Regionalnej Komisji Bioetycznej Kowna (P1-BE-2-57/2021). Wszystkie strony uczestniczące podpisały formularze umów bioetycznych. Dźwięki płuc rejestrowano na oddziałach Szpitala LSMU w Kownie za pomocą stetoskopu elektronicznego 3M Littmann model 3200. Każde z 504 nagrań trwało 15 sekund. Po zarejestrowaniu wszystkich dźwięków płuc rozpoczęto podwójnie ślepą recenzję. Podczas tego procesu lekarz rodzinny wybrał 101 szmerów płucnych. Lekarz rodzinny musiał osłuchać odgłosy płuc i ocenić, czy słyszy trzaski, sapanie i czy nie ma przypadkowych. Dodatkowym kryterium oceny było to, czy odgłosy płuc były „wystarczająco dobrej” jakości do celów dydaktycznych, czy też nie. Przypadki zostały wykorzystane do celów szkoleniowych, jeśli zarówno lekarz chorób wewnętrznych, jak i lekarz rodzinny wyrazili na to zgodę.

Studenci zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych (CNT) i grup eksponowanych (EXP). Obie grupy wykonają test po 3 dniach. Dla obu grup odbędzie się prezentacja wprowadzająca na temat projektu badawczego. Chociaż tylko grupa EXP ma sekcje w prezentacji dotyczące dźwięków płuc. Ta prezentacja potrwa około 30 - 35 minut. Głównymi tematami będzie zapoznanie studentów ze sposobem prowadzenia badania oraz jakiego rodzaju patologicznych i niepatologicznych dźwięków mogą się spodziewać podczas procesu uczenia się i oceniania. Grupa EXP otrzymuje dostęp do strony internetowej SAITI z 21 pytaniami do ćwiczenia i doskonalenia swoich umiejętności. Każde z 21 pytań będzie dotyczyło jednego pacjenta, który był osłuchiwany z tyłu w sześciu różnych miejscach. Uczeń będzie musiał słuchać przez wszystkie sześć kanałów, a następnie będzie mógł zobaczyć właściwą odpowiedź. Zaleceniem na praktykę będzie 90 min (dziennie z przerwą od 15 do 30 min lub tak, aby uczeń czuł się komfortowo. Będą mogli spędzać mniej lub więcej czasu na stronie SAITI, ale czas będzie monitorowany. Te pytania posłużą do nauki patologicznych i niepatologicznych dźwięków płuc.

Test będzie miał 9 pytań (6 dźwięków związanych z patologiami i 3 normalne dźwięki płuc). Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 1 tygodniu i 1 miesiącu, 6 miesiącach. Format egzaminu będzie taki sam podczas wszystkich ocen. W tym okresie studenci nie będą przeprowadzać szkoleń z zakresu SAITI. Chociaż studenci nie będą zniechęcać do udziału w osłuchiwaniach, zostaną poproszeni o poinformowanie badaczy, jeśli to zrobią. Pozwoli to na ocenę patologicznej degradacji umiejętności rozpoznawania dźwięków w czasie.

Dane będą gromadzone w systemie arkuszy kalkulacyjnych Excel jako głównym źródle zbierania odpowiedzi pacjentów. Dedykowana papierowa kopia programu Excel zostanie sporządzona i przechowywana jako kopia zapasowa.

Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS (wersja 27) i Jamovi (wersja 2.3.21). Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Grupy (CNT vs EXP) zostaną porównane z niezależnym testem t-Studenta, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica między średnią z dwóch grup. Jeśli jednak dane nie spełniają kryteriów testu parametrycznego, zastosowany zostanie test Manna-Whitneya. Podczas gdy do pomiaru czułości, specyficzności i dokładności uczniów dokonywanego w ciągu 6 miesięcy (w odstępach 4, 10, 34, 184 dni) zostanie zastosowany test statystyczny jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) dla danych o rozkładzie normalnym . Natomiast jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zastosowany zostanie test nieparametryczny, taki jak metoda Kruskala - Wallisa. Test McNemara zostanie zastosowany do porównania wyników tych samych uczniów EXP między ich rówieśnikami z drugiego i trzeciego roku.

Badana populacja i kryteria wyboru. Wszystkie aspekty badania i formularze zgody zostaną zatwierdzone przez regionalną komisję bioetyczną litewskiego miasta Kowna przed wdrożeniem. Wszyscy uczestnicy będą wymagać pełnej świadomej zgody, będą chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i będą spełniać następujące kryteria; mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat (włącznie), muszą być studentami LSMU studiującymi na 2 i 3 roku.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

• Nie jest studentem LSMU;
• Nie studiuje na 2 i 3 roku medycyny;
• Wiek powyżej 40 lat;
• Głuchy;
• Podmiot nie wyraża pełnej zgody;
• metody rekrutacji;
• Osoby badane będą identyfikowane i kontaktować się z nimi za pośrednictwem Studenckiego Towarzystwa Naukowego, a następnie kontaktować się za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Zbieranie danych i raportowanie. Dane będą zbierane w następujących punktach: bezpośrednio po 3 dniach treningu, po 1-4 dniu, 2 dniu - 10 dni po treningu, 3 dniu - 34 dni po treningu i 4 dniu - 184 dni po ocenie treningu. Ocena będzie zawierała 15 pytań (9 dźwięków związanych z patologiami i 6 prawidłowych dźwięków płuc).

Dane z badania będą przechowywane przez dwa (2) lata od daty zakończenia, zakończenia dochodzenia lub do czasu, gdy zapisy nie będą już potrzebne do obsługi protokołu, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Oczekiwane wyniki. Badanie ma potencjał poprawy umiejętności osłuchiwania uczniów. Pokazując, jak często studenci są szkoleni, aby zachować wysoki poziom dokładności, swoistości i czułości w identyfikowaniu patologicznych i niepatologicznych szmerów płucnych.

Działania niepożądane: Nie oczekuje się żadnych niepożądanych skutków ani reakcji.

Powody wycofania się lub przerwania badania: Uczestnik może zostać przerwany w badaniu w dowolnym momencie, jeśli uczestnik lub Badacz uważa, że ​​kontynuacja nie leży w jego najlepszym interesie. Poniżej znajduje się lista możliwych przyczyn przerwania leczenia w ramach badania:

• Przedmiot wycofania zgody;
• Przedmiot nie jest zgodny z procedurami badania;
• Naruszenie protokołu wymagające przerwania;

Wszystkie podmioty mogą wycofać się z uczestnictwa w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, określonego lub nieokreślonego, i bez uszczerbku. Badacz podejmie uzasadnione próby podania powodu wycofania się uczestnika. Przyczyna wycofania się badanego z badania zostanie podana w dokumentach źródłowych badanego oraz Karcie Opisu Przypadku (CRF).

Metody i harmonogram badań: Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną przejrzeni i uzyskają świadomą zgodę. Po uzyskaniu zgody badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

• Grupa EXP – uczestnicy będą szkoleni przez 3 dni w celu identyfikacji patologicznych dźwięków płuc przed oceną/ocenami. Grupa CNT nie otrzyma 3-dniowego szkolenia.
• Grupy EXP i CNT będą miały dodatkowo 25-35 minutową sesję wprowadzającą. Tam, gdzie uczniowie otrzymają wprowadzenie do projektu, podane zostaną przykłady dźwięków osłuchiwania i ich opisy. Odpowiedzi na wszelkie dodatkowe pytania dotyczące projektu, które mogą wpłynąć na zdolność uczniów do jego realizacji, zostaną udzielone.

Inicjacja kontaktu z badanym (Dzień 0): Student skontaktuje się z propozycją udziału w badaniu. Pod względem osób wyrażających zgodę na udział w badaniu i spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa kontrolna (CNT): 70 studentów, grupa eksponowana (EXP): 70 studentów.

Ocena uzupełniająca: Po wstępnej ocenie zostanie przeprowadzone badanie w następujących punktach czasowych: 10 dni, 34 dni i 184 dni.

UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBY Obliczenia wielkości próby: Określono następujące poziomy błędów typu I i granice decyzyjne dla badania: Podstawowe wyniki to pomiary dokładności, specyficzności i czułości badanych.

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w dokładności, swoistości ani czułości grup CNT i EXP.

Poziom błędu I rodzaju: α=0,05. Obliczenia mocy na podstawie danych z badania pilotażowego dla dokładności

Poniższy wzór został wykorzystany do obliczenia minimalnej wielkości próbki wymaganej do rzeczywistego badania, aby znaleźć różnicę w dokładności między grupami CNT i EXP.

n=(S1^2+S2^2 )×(Zq1^2+Zq2^2 )^2/∆^2 gdzie:

• S1^2 i S1^2 to wariancje próbek pilotażowych
• ∆ to najmniejsza istotna klinicznie różnica średnich wybranych przez badacza.
• Zq1 i Zq2 są kwantylami standardowego rozkładu normalnego

Stąd w naszym badaniu wariancja wyniosła 0,8258-0,7250= 0,1008 między grupami. Delta wynosi 0,05. Podczas gdy wielkości rozkładu normalnego wynoszą Zq1=1,96 dla alternatywy dwustronnej i Zq2=20,8416 gdy f α=0,05 i β=0,2.

Obliczenia dają nam odpowiedź n≈32. Podczas badania pilotażowego z 31 zaproszonych studentów 17 ukończyło badanie. To jest ~54%. W związku z tym w badaniu SAITI-T przyjęto założenie, że wskaźniki ścierania wyniosą około 50%. Dlatego badanie wymaga od 64 do 70 studentów na etapie rekrutacji na każdą grupę (łącznie 140).

Randomizacja: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Osobnicy zostaną podzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksponowanej (EXP) lub grupy kontrolnej CNT.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA. Cel: Celem nadrzędnym jest ocena dokładności, czułości i specyficzności studentów II i III roku kierunku lekarskiego w rozpoznawaniu dźwięków patologicznych po 3 dniach szkolenia.