一段时间内医学生识别病理性肺音的效能

目的：主要目的是评估二年级和三年级医学生经过 3 天培训后识别病理声音的准确度、灵敏度和特异性。

次要目标：评估学生在一段时间内未接受定期培训时正确识别病理性肺音的能力的丧失。

背景：听诊是患者检查的四大支柱之一 [1、2、3]，尤其是在肺部客观检查期间。 今天，听诊声音的评估在很大程度上仍然是主观的，并且取决于专家的资格和专业知识 [4, 5]。 艺术等。 [6] 建议将传统听诊的做法留给经验丰富的专家，因为在识别正常病例和几种肺部病变时，敏感性低至 37%。 此外，听诊技能需要不断练习，甚至会随着时间的推移而退化 [7]，但可以通过培训得到提高 [2]。 因此，在我们的研究中，我们有兴趣调查培训对医学生正确识别肺音的准确性的影响。 这项研究旨在调查技能在一段时间内的退化情况。 研究者的期望是，该研究将使我们更好地了解医护人员应多久接受一次培训以保持良好的标准。

研究目标：

评估二年级和三年级医学生识别肺音时的特异性、敏感性和准确性。

评估听诊技能随时间的退化情况，以更好地了解医学生应多久进行一次培训。

研究持续时间：研究预计在研究开始后 3 天内完成招募；但是，在达到学习目标之前，招生将继续开放。 每个受试者的这项研究的持续时间最长为 7 个月。

产品描述：学生使用市售的各种耳机、手机和PC。 这些产品是学生在研究前获得的，供个人使用。

产品预期用途：学生的手机/笔记本电脑/PC 将用于访问 SAITI 专有网站（https://saititests.github.io/）。

产品获取：该产品由学生在研究前自费购买，SAITI Website由我们的研究团队开发。

方法。 研究设计：一项涉及 140 名学生和 540 条肺音记录的双盲研究。 肺部声音将用于培训学生，然后评估他们正确识别病理声音的准确性。 所有二年级和三年级在 LSMU 学习的学生都将被邀请参加这项研究。

为教学和评估目的创建肺音数据库：内科医师共记录了 84 名患者和 504 次肺音。 该研究已获得考纳斯区域生物伦理委员会 (P1-BE-2-57/2021) 的许可。 所有参与方均签署了生物伦理协议书。 使用 3M Littmann 3200 型电子听诊器在 LSMU Kaunas 医院的病房中记录肺音。 504 个录音中的每一个都是 15 秒长。 一旦所有的肺音都被记录下来，就开始了双盲审查。 在此过程中，家庭医生选择了 101 个肺音。 家庭医生必须听肺音，判断是否听到爆裂音、喘息音，有无外来音。 判断的附加标准是肺音是否“足够好”用于教学目的。 如果内科医生和家庭医生都同意，这些病例将用于培训目的。

学生将被随机分为对照组 (CNT) 和暴露组 (EXP)。 两组都将在 3 天后进行测试。 将为两个小组介绍该研究项目。 但是，只有 EXP 组在演示文稿中有关于肺音的部分。 此演示文稿将持续约 30 - 35 分钟。 主要议题将是向学生介绍研究是如何进行的，以及他们在学习和评估过程中可以预期什么样的病态和非病态声音。 EXP 组可以访问 SAITI 网站并回答 21 个问题来练习和掌握他们的技能。 21 个问题中的每一个都将包含一名在六个不同位置听诊的患者。 学生必须通过所有六个频道收听，然后她/他才能看到正确的答案。 建议练习时间为 90 分钟（每天有 15 至 30 分钟的休息时间，或根据需要让学生感到舒适。 他们将被允许在 SAITI 网站上花费更多或更少的时间，但时间将受到监控。 这些问题将用于学习病理性和非病理性肺音。

该测试将有 9 个问题（6 个与病理相关的声音和 3 个正常肺音）。 1周、1个月、6个月后将进行后续测试。 在所有评估期间，考试形式将保持不变。 学生在此期间将不会在 SAITI 上进行培训。 虽然学生不会阻止参加听诊，但如果他们这样做，他们将被要求通知调查人员。 这将允许评估一段时间内病理性声音识别技能的退化。

数据将在 Excel 电子表格系统上收集，作为收集患者反应的主要来源。 将制作一份专门的 excel 硬拷贝纸质副本并作为备份保存。

结果将使用 SPSS（27 版）和 Jamovi（2.3.21 版）进行分析。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。 将组（CNT 与 EXP）与独立学生 t 检验进行比较，以查看两组的平均值之间是否存在显着差异。 但是，如果数据不符合参数检验的标准，则将应用 Mann-Whitney 检验。 对于超过 6 个月的学生敏感性、特异性和准确性的测量（以 4、10、34、184 天为间隔），将对正态分布数据应用单向方差分析 (ANOVA) 统计检验. 同时，如果数据不是正态分布的，则将应用非参数测试，例如 Kruskal - Wallis 方法。 McNemar 的测试将用于比较相同 EXP 学生在二年级和三年级同龄人之间的表现。

研究人群和选择标准。 研究的所有方面和同意书都将在立陶宛考纳斯市区域生物伦理委员会批准后实施。 所有参与者都需要完全知情同意，愿意并能够遵守所有研究要求，并将满足以下标准；男女不限，年龄18-40岁（含），必须是LSMU大二、大三学生。

根据以下标准，受试者将被排除在研究之外：

• 不是 LSMU 的学生；
• 未就读医学二年级和三年级；
• 年龄在40岁以上；
• 聋;
• 受试者未提供完全同意；
• 招聘方式；
• 主题将通过学生科学协会确定和联系，并通过电子邮件进一步联系。

数据收集和报告。 数据将在以下时间点收集：训练后 3 天后、训练后第 1-4 天后、训练后第 2-10 天、训练后第 3-34 天和训练评估后第 4-184 天。 评估将有 15 个问题（9 个与病理相关的声音和 6 个正常肺音）。

研究数据将在调查完成、终止之日后保留两 (2) 年，或者直到不再需要记录来支持方案，以较晚的日期为准。

预期结果。 该研究有可能提高学生的听诊技能。 通过展示学生接受培训的频率，以保持高水平的准确性、特异性和敏感性，以识别病理性肺音和非病理性肺音。

不良反应：预计不会出现任何不良结果或反应。

退出或终止的原因：如果受试者或研究者认为继续研究不符合受试者的最佳利益，则可以随时终止受试者的研究。 以下是研究治疗中止的可能原因列表：

• 撤回同意；
• 受试者不符合研究程序；
• 违反协议要求停药；

所有受试者都可以随时出于任何特定或未特定原因且不受偏见地退出参与。 调查员将进行合理的尝试，以提供受试者退出的理由。 受试者退出研究的原因将在受试者的原始文件和病例报告表 (CRF) 中说明。

方法和研究时间表： 符合研究条件的受试者将审查并接受知情同意。 一旦同意，受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组：

• EXP 组 - 受试者将接受为期 3 天的培训，以在评估/评估前识别病理性肺音。 CNT 小组将不会接受为期 3 天的培训。
• EXP 和 CNT 小组将另外进行 25 - 35 分钟的介绍会。 在向学生介绍该项目的地方，将提供听诊声音示例及其描述。 将回答有关该项目的任何其他问题，这些问题可能会影响学生的能力。

与主题的接触启动（第 0 天）：将联系学生并提供参与研究的邀请。 就接受参与研究并满足纳入/排除标准的受试者而言，他们将被随机分为两组：

控制组 (CNT)：70 名学生，暴露组 (EXP)：70 名学生。

后续评估：初步评估后，将在以下时间点进行检查：10 天、34 天和 184 天。

样本量调整 样本量计算：指定了以下 I 类错误率和研究的决策边界：主要结果是受试者的准确性、特异性和敏感性测量。

零假设：CNT 和 EXP 组的准确性、特异性或敏感性没有差异。

I类错误率：α=0.05。 基于试点研究数据的功效计算以确保准确性

以下公式用于计算实际研究所需的最小样本量，以发现 CNT 和 EXP 组之间的准确性差异。

n=(S1^2+S2^2 )×(Zq1^2+Zq2^2 )^2/Δ^2 其中：

• S1^2 和 S1^2 是导频样本的方差
• ∆ 是研究人员选择的均值的最小临床重要差异。
• Zq1 和 Zq2 是标准正态分布的分位数

因此，在我们的研究中方差为 0.8258-0.7250= 组间为 0.1008。 增量取为 0.05。 而正态分布数量 Zq1= 1.96 对于双边替代和 Zq2=20.8416 当 f α=0.05 和 β=0.2 时。

计算给出了 n≈32 的答案。 在试点调查期间，受邀的 31 名学生中有 17 名完成了研究。 即约 54%。 因此，SAITI-T 研究假设流失率约为 50%。 因此，该研究需要每组招生阶段的学生64至70人（共140人）。

随机化：符合所有纳入和排除标准的受试者将被随机分为两组。 受试者将按照 1:1 的比例分配到暴露组 (EXP) 或对照组 CNT。

安全评估。 目的：主要目的是评估二年级和三年级医学生经过 3 天培训后识别病理声音的准确度、灵敏度和特异性。