A eficácia dos estudantes de medicina para identificar o som pulmonar patológico ao longo de um período de tempo

Objetivo: O objetivo primário é avaliar a acurácia, sensibilidade e especificidade de alunos do 2º e 3º anos de Medicina na identificação de sons patológicos após 3 dias de treinamento.

Objetivo Secundário: Avaliar a perda da habilidade do aluno em identificar corretamente os sons pulmonares patológicos durante um período de tempo em que não realiza treinamento regular.

Fundamento: A ausculta é um dos quatro pilares do exame do paciente [1, 2, 3], e ocorre principalmente durante uma investigação pulmonar objetiva. Hoje, a avaliação dos sons da auscultação permanece amplamente subjetiva e depende das qualificações e experiência de um especialista [4, 5]. Artes e outros. [6] recomendam deixar a prática da ausculta tradicional para especialistas experientes, pois a sensibilidade é tão baixa quanto 37% na identificação entre casos normais e várias patologias pulmonares. Além disso, as habilidades de ausculta requerem prática contínua e podem até degradar com o tempo [7], mas podem ser aprimoradas por meio de treinamento [2]. Portanto, em nossa pesquisa, estamos interessados ​​em investigar o efeito do treinamento na precisão dos estudantes de medicina para identificar corretamente os sons pulmonares. A pesquisa é criada para investigar a deterioração da habilidade ao longo de um período de tempo. As expectativas do investigador são de que a pesquisa nos forneça uma melhor compreensão de quantas vezes a equipe de saúde deve receber treinamento para manter um bom padrão.

Objetivos do estudo:

Avaliar a especificidade, sensibilidade e acurácia de estudantes de medicina do 2º e 3º ano na identificação dos sons pulmonares.

Avaliar a deterioração das habilidades de auscultação ao longo do tempo, para entender melhor com que frequência o treinamento deve ser realizado por um estudante de medicina.

Duração do estudo: Estima-se que o estudo conclua a inscrição dentro de 3 dias a partir do início do estudo; no entanto, as inscrições permanecerão abertas até que o objetivo do estudo seja alcançado. A duração deste estudo para cada sujeito será de no máximo 7 meses.

Descrição do produto: Vários fones de ouvido, telefones celulares e PC disponíveis comercialmente serão usados ​​pelos alunos. Esses produtos foram adquiridos pelos alunos antes da pesquisa para uso pessoal.

Uso pretendido do produto: Os telefones celulares/laptops/PCs dos alunos serão usados ​​para acessar o site proprietário da SAITI (https://saititests.github.io/).

Aquisição do produto: O produto foi adquirido pelos alunos antes do estudo com seus fundos e o site SAITI foi desenvolvido por nossa equipe de pesquisa.

Métodos. Desenho do estudo: Um estudo duplo-cego envolvendo 140 alunos e 540 gravações de sons pulmonares. Os sons pulmonares serão usados ​​para treinar os alunos e, em seguida, avaliar sua precisão para identificar sons patológicos corretamente. Todos os alunos que estudam na LSMU no 2º e 3º anos serão convidados a participar do estudo.

Criação de um banco de dados de sons pulmonares para fins de ensino e avaliação: um total de 84 pacientes e 504 sons pulmonares foram registrados por um médico de Medicina Interna. A permissão para o estudo foi obtida do comitê regional de bioética de Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Todas as partes participantes assinaram os formulários de acordo de bioética. Os sons pulmonares foram registrados nas enfermarias do Hospital LSMU Kaunas usando um estetoscópio eletrônico 3M Littmann modelo 3200. Cada uma das 504 gravações tinha 15 segundos de duração. Uma vez que todos os sons pulmonares foram registrados, uma revisão duplo-cega foi iniciada. Durante esse processo, 101 sons pulmonares foram selecionados por um médico de família. O médico de família teve que ouvir os sons pulmonares e julgar se ela ouviu crepitações, sibilos e não adventícios. O critério adicional de julgamento foi se os sons pulmonares eram de qualidade "boa o suficiente" para fins de ensino ou não. Os casos eram usados ​​para fins de treinamento se o médico de Medicina Interna e o médico de família concordassem.

Os alunos serão randomizados em grupo controle (CNT) e grupo exposto (EXP). Ambos os grupos farão um teste após 3 dias. Haverá uma apresentação introdutória para ambos os grupos sobre o projeto de pesquisa. Porém, apenas o grupo EXP possui seções na apresentação sobre sons pulmonares. Esta apresentação durará cerca de 30 a 35 minutos. Os tópicos principais serão apresentar aos alunos como o estudo é conduzido e que tipo de sons patológicos e não patológicos eles podem esperar durante o processo de aprendizagem e avaliação. O grupo EXP recebe acesso ao site da SAITI com 21 questões para praticar e aprimorar suas habilidades. Cada uma das 21 questões conterá um paciente que foi auscultado nas costas em seis locais diferentes. O aluno terá que ouvir em todos os seis canais e então poderá ver a resposta correta. A recomendação para a prática será de 90 min (por dia com intervalo de 15 a 30 min ou conforme necessário para que o aluno se sinta confortável. Eles poderão passar mais ou menos tempo no site da SAITI, mas os tempos serão monitorados. Essas perguntas serão usadas para aprender sons pulmonares patológicos e não patológicos.

O teste terá 9 questões (6 sons associados a patologias e 3 sons pulmonares normais). Um teste de acompanhamento será realizado após 1 semana e 1 mês, 6 meses. O formato do exame será mantido o mesmo durante todas as avaliações. Os alunos não realizarão treinamento neste período sobre SAITI. Embora os alunos não desencorajem a participação em auscultações, eles serão solicitados a informar os investigadores se o fizeram. Isso permitirá a avaliação da degradação patológica das habilidades de reconhecimento de som ao longo de um período de tempo.

Os dados serão coletados em um sistema de planilha Excel como fonte primária de coleta de respostas do paciente. Uma cópia em papel dedicada do Excel será produzida e mantida como backup.

Os resultados serão analisados ​​com o SPSS (versão 27) e Jamovi (versão 2.3.21). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os grupos (CNT vs EXP) serão comparados com o teste t de Student independente para verificar se há diferença significativa entre as médias dos dois grupos. Porém, se os dados não atenderem aos critérios do teste paramétrico, será aplicado o teste de Mann-Whitney. Enquanto para a medição feita ao longo de 6 meses de sensibilidade, especificidade e precisão dos alunos (em intervalos de 4, 10, 34, 184 dias), um teste estatístico de análise de variância (ANOVA) unidirecional será aplicado para dados normalmente distribuídos . Enquanto que, se os dados não forem normalmente distribuídos, um teste não paramétrico será aplicado, como o método de Kruskal - Wallis. O teste de McNemar será aplicado para comparar o desempenho dos mesmos alunos EXP entre seus pares do segundo e terceiro ano.

População do estudo e critérios de seleção. Todos os aspectos do estudo e os formulários de consentimento serão aprovados pelo comitê regional de bioética da cidade lituana de Kaunas antes da implementação. Todos os participantes exigirão consentimento informado completo, estarão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo e atenderão aos seguintes critérios; homens ou mulheres de 18 a 40 anos (inclusive), devem ser alunos da LSMU estudando no 2º e 3º ano.

Os indivíduos serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

• Não é aluno da LSMU;
• Não cursando o 2º e 3º ano de medicina;
• Idade superior a 40 anos;
• Surdo;
• O sujeito não fornece consentimento total;
• Métodos de recrutamento;
• Os indivíduos serão identificados e contatados por meio da Sociedade Científica Estudantil e posteriormente contatados por e-mail.

Coleta de dados e relatórios. Os dados serão coletados nos seguintes pontos: imediatamente após 3 dias de treinamento, após 1º -4º dia, 2º - 10 dias após o treinamento, 3º - 34 dias após o treinamento e 4º - 184 dias após a avaliação do treinamento. A avaliação terá 15 questões (9 sons associados a patologias e 6 sons pulmonares normais).

Os dados do estudo serão mantidos por dois (2) anos após a data em que a investigação for concluída, encerrada ou até que os registros não sejam mais necessários para apoiar o protocolo, a data que for posterior.

Resultados esperados. O estudo tem o potencial de melhorar as habilidades de auscultação dos alunos. Mostrando com que frequência os alunos são treinados para manter um alto nível de precisão, especificidade e sensibilidade na identificação de sons pulmonares patológicos e não patológicos.

Reações adversas: Não há expectativa de resultados ou reações adversas.

Motivos para retirada ou rescisão: Um sujeito pode ser descontinuado do estudo a qualquer momento se o sujeito ou o Investigador achar que não é do interesse do sujeito continuar. A seguir está uma lista de possíveis razões para a descontinuação do tratamento do estudo:

• Retirada de consentimento do sujeito;
• O sujeito não está em conformidade com os procedimentos do estudo;
• Violação de protocolo exigindo descontinuação;

Todos os sujeitos são livres para desistir da participação a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não especificado, e sem prejuízo. Tentativas razoáveis ​​serão feitas pelo Investigador para fornecer um motivo para as retiradas do sujeito. O motivo da retirada do sujeito do estudo será especificado nos documentos de origem do sujeito e no Formulário de Relato de Caso (CRF).

Métodos e Cronograma do Estudo: Os indivíduos elegíveis para o estudo serão analisados ​​e submetidos a consentimento informado. Uma vez consentido, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma base de 1:1 em dois grupos:

• Grupo EXP- onde os sujeitos serão treinados por 3 dias para identificar sons pulmonares patológicos antes da avaliação/avaliações. O grupo CNT não receberá um treinamento de 3 dias.
• Os grupos EXP e CNT também terão uma sessão de introdução de 25 a 35 minutos. Onde os alunos receberão uma introdução ao projeto, exemplos de sons de ausculta e suas descrições serão fornecidos. Quaisquer perguntas adicionais sobre o projeto serão respondidas que possam afetar a capacidade dos alunos de fazê-lo.

Iniciação do contacto com o sujeito (Dia 0): O aluno será contactado com uma oferta de participação no estudo. Quanto aos sujeitos que aceitarem participar do estudo e cumprirem os critérios de inclusão/exclusão, eles serão randomizados em dois grupos:

Grupo Controle (CNT): 70 Alunos, Grupo Exposto (EXP): 70 alunos.

Avaliação de acompanhamento: Após uma avaliação inicial, um exame será realizado nos seguintes momentos: 10 dias, 34 dias e 184 dias.

JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA Cálculos do tamanho da amostra: As seguintes taxas de erro tipo I e limites de decisão para o estudo são especificados: Os resultados primários são medidas de precisão, especificidade e sensibilidade dos sujeitos.

Hipótese nula: Não há diferença na precisão, especificidade ou sensibilidade dos grupos CNT e EXP.

Taxa de erro tipo I: α=0,05. Cálculos de energia com base nos dados do estudo piloto para precisão

A fórmula a seguir foi usada para calcular o tamanho mínimo de amostra necessário para o estudo real para encontrar uma diferença na precisão entre os grupos CNT e EXP.

n=(S1^2+S2^2 )×(Zq1^2+Zq2^2 )^2/∆^2 onde:

• S1^2 e S1^2 são variações de amostras piloto
• ∆ é a menor diferença clinicamente importante das médias escolhidas pelo pesquisador.
• Zq1 e Zq2 são quantis da distribuição normal padrão

Portanto, em nosso estudo, a variância foi de 0,8258-0,7250 = 0,1008 entre os grupos. O delta é tomado em 0,05. Enquanto as quantidades de distribuição normal são Zq1= 1,96 para a alternativa bilateral e Zq2=20,8416 quando f α=0,05 e β=0,2.

Os cálculos nos dão uma resposta de n≈32. Durante a investigação piloto, dos 31 alunos convidados, 17 concluíram o estudo. Isso é ~ 54%. Portanto, uma suposição é feita para o estudo SAITI-T, que as taxas de desgaste serão em torno de 50%. Portanto, o estudo precisa de 64 a 70 alunos na fase de matrícula para cada turma (140 no total).

Randomização: Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em dois grupos. Os indivíduos serão divididos em proporção de 1:1 para o grupo exposto (EXP) ou o grupo de controle CNT.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA. Objetivo: O objetivo primário é avaliar a acurácia, sensibilidade e especificidade da acurácia de estudantes de medicina do 2º e 3º ano na identificação de sons patológicos após 3 dias de treinamento.